Un leggero strato di DECODERM viene applicato sulla parte interessata della pelle una o due volte al giorno.
La terapia con DECODERM non deve essere protratta per oltre 7 giorni.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
DECODERM non deve entrare in contatto con le mucose, inclusa quella degli occhi.
Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute.
I preparati corticosteroidei possono alterare il quadro clinico di alcune malattie impedendo così una perfetta diagnosi.
Deve essere tenuta presente la possibilità di superinfezioni sostenute da microorganismi resistenti, nel qual caso è opportuno sospendere l’uso del prodotto ed istituire idonea terapia.
Attenzione particolare va usata quando il medicinale viene applicato sul viso. La cute del viso è particolarmente sensibile, pertanto è più probabile si manifestino effetti indesiderati locali. In particolare, l’uso sulle palpebre dovrebbe essere evitato poiché possono svilupparsi effetti indesiderati gravi come il glaucoma.
In generale, per evitare alterazioni della cute, il trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).
Decoderm contiene vaselina, che ha la proprietà di rendere il lattice permeabile. Per questo motivo nel caso sia utilizzato per il trattamento delle aree genitali o anali, Decoderm può ridurre l’efficacia di prodotti in lattice utilizzati in concomitanza (ad es. profilattici, diaframmi) compromettendone la sicurezza.
Gli effetti indesiderati sistemici sono rari. I bambini possono essere più suscettibili a tali effetti e la loro insorgenza può essere favorita dall’uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con alte dosi e per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.3). È stata segnalata soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene, in particolare nei bambini e negli infanti (vedere paragrafo 4.8).
Decoderm non è raccomandato per l’uso in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
L’ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Decoderm può causare irritazione (es. arrossamento, bruciore, prurito) così come sensibilizzazione da contatto.
Decoderm contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea, e alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
Popolazione pediatrica
Il medicinale deve essere usato nei bambini soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Decoderm è controindicato nei neonati e negli infanti (vedere paragrafo 4.3).
Non sono disponibili dati relativi all’uso di Decoderm nelle donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto il medicinale non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Le seguenti categorie sono utilizzate per definire le frequenze degli effetti indesiderati:
Molto comune ((≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10,000, 1/1,000)
Molto raro (< 1/10,000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: reazioni allergiche, irritazione , esantema della cute, iperpigmentazione, atrofia della cute, telangiectasia, strie da distensione, acne indotta da steroidi, dermatite periorale, ipertricosi, depigmentazione.
Patologie endocrine:
Non nota: soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (si può manifestare con l’uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con alte dosi e per periodi prolungati; i bambini sono più suscettibili a tali effetti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Acqua depurata, glicole propilenico, alcool stearilico, Ariacel 165, glicerolo monostearato 40–50%, vaselina bianca, gliceridi semisintetici solidi, dimeticone.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Validità dopo l’apertura: 6 mesi.