Posologia
Adulti
La dose giornaliera raccomandata per indurre la remissione è una compressa da 9 mg al mattino, per un massimo di 8 settimane.
Quando il trattamento viene sospeso, può essere utile ridurre gradualmente la dose (per maggiori dettagli sull’interruzione del trattamento, vedere il paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Cortiment compresse nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili, pertanto l’uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato fino alla disponibilità di ulteriori dati.
Anziani
Non è raccomandato nessun particolare aggiustamento della dose. Tuttavia, negli anziani l’esperienza d’uso di Cortiment è limitata.
Popolazione con danno renale e epatico
Cortiment 9 mg non è stato studiato in pazienti con danno renale e epatico, pertanto è necessario esercitare cautela nella somministrazione e nel monitoraggio del prodotto in questi pazienti.
Modo di somministrazione
Una compressa di Cortiment 9 mg viene assunta per via orale al mattino, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua e non deve essere rotta, frantumata o masticata, poiché il rivestimento con film è studiato per assicurare un rilascio prolungato.
Cortiment compresse deve essere usato con cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con anamnesi familiare di diabete o glaucoma oppure affetti da altri disturbi in cui l’uso di glucocorticoidi può avere effetti indesiderati.
Una ridotta funzionalità epatica può influire sull’eliminazione dei glucocorticoidi, compresi budesonide, causando una più alta esposizione sistemica. Bisogna stare attenti ai possibili eventi avversi sistemici. Gli effetti sistemici potenziali includono glaucoma.
Quando la terapia deve essere interrotta, può rivelarsi utile ridurre gradualmente la dose, a discrezione del medico curante.
Il trattamento con Cortiment compresse porta a livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla tradizionale terapia con glucocorticoidi orali. Il passaggio da altre terapie steroidee può portare a sintomi correlati al cambiamento dei livelli steroidei sistemici. Alcuni pazienti possono avvertire una sensazione di malessere non specifico durante la fase di sospensione, ad esempio dolori muscolari e articolari. Se insorgono, in rari casi, sintomi come spossatezza, cefalea, nausea e vomito, si deve sospettare uno scarso effetto generale dei corticosteroidi. In questi casi può essere a volte necessario un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi sistemici.
Poiché è risaputo che i corticosteroidi hanno effetti immunologici, è probabile che la somministrazione concomitante di Cortiment compresse riduca la risposta immunitaria ai vaccini.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori del CYP3A4. Se ciò non è possibile, il periodo tra i trattamenti deve essere più lungo possibile e deve essere considerata una riduzione della dose di Cortiment (vedere paragrafo 4.5). A seguito di una significativa assunzione di succo di pompelmo (che inibisce l’attività del CYP3A4 prevalentemente a livello della mucosa intestinale), l’esposizione sistemica per la budesonide assunta per via orale è aumentata di circa il doppio. Come nel caso di altri farmaci metabolizzati prevalentemente tramite il CYP3A4, è necessario evitare la regolare ingestione di pompelmo o succo di pompelmo in concomitanza con la somministrazione della budesonide (altri succhi di frutta, come il succo d’arancia o di mela, non inibiscono il CYP3A4). Vedere anche paragrafo 4.5.
Cortiment contiene lecitina (olio di soia). Se il paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Cortiment compresse contiene lattosio monoidrato e non deve essere assunto da pazienti affetti da rari problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
Le seguenti avvertenze e precauzioni sono state generalmente identificate per i corticosteroidi:
• È stata osservata soppressione corticosurrenale nel passaggio dei pazienti da trattamento con corticosteroidi sistemici con effetto sistemico maggiore.
• La soppressione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario accresce la suscettibilità alle infezioni.
• I corticosteroidi possono causare soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene e ridurre la risposta allo stress. Quando i pazienti sono sottoposti a interventi chirurgici o ad altri stress, si raccomanda una terapia sistemica supplementare con corticosteroidi.
• Varicella e morbillo possono seguire un decorso più grave nei pazienti in terapia con glucocorticoidi orali. Fare particolare attenzione ad evitare l’esposizione nei pazienti che non hanno avuto queste malattie precedentemente.
Se il paziente è infetto o si sospetta che sia infetto, si deve considerare la riduzione del dosaggio o la sospensione della terapia con glucocorticosteroidi, a discrezione del medico curante.
• Possono verificarsi effetti sistemici per via dell’assunzione di steroidi, particolarmente se prescritti a dosi elevate e per lunghi periodi. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e molto raramente un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).
• È necessario prestare particolare cautela al momento di considerare l’uso dei corticosteroidi sistemici in pazienti con gravi disturbi affettivi correnti o pregressi nell’anamnesi personale o di familiari di primo grado.
• La sostituzione del trattamento con corticosteroidi con alto effetto sistemico può talvolta rivelare la presenza di allergie, ad es. riniti ed eczema, precedentemente controllate dal farmaco sistemico.
Gravidanza
I dati relativi all’uso della budesonide per inalazione in un numero molto elevato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi. Sebbene non vi siano dati in merito agli esiti delle gravidanze in seguito alla somministrazione orale, la biodisponibilità dopo la somministrazione orale è bassa. Negli esperimenti sugli animali, ad esposizioni elevate, i corticosteroidi si sono dimostrati dannosi (vedere paragrafo 5.3). Cortiment deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano i rischi per il feto.
Allattamento
La budesonide è escreta in piccole quantità nel latte materno. Teoricamente, a causa della rapida clearance della budesonide dal circolo ematico, si prevede una bassa esposizione per il lattante. Tuttavia, non vi sono dati disponibili. La decisione di interrompere l’allattamento o di interrompere/astenersi dalla terapia con budesonide deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati sull’effetto di Cortiment sulla fertilità nell’uomo. Non sono emersi effetti sulla fertilità nel ratto in seguito al trattamento con budesonide.
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici di Fase II e III, l’incidenza di eventi avversi per Cortiment compresse, alla dose raccomandata di 9 mg/die, è stata paragonabile al placebo. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata e di natura non grave.
Eventi avversi farmaco–correlati di Cortiment riportati nel corso degli studi clinici di Fase III
La tabella seguente riporta un riassunto delle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici.
Gli eventi avversi sono elencati secondo la frequenza seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Terminologia preferita per gli Eventi Avversi | ||
| Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1000) | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea Dolore addominale superiore | Distensione addominale Dolore addominale Diarrea Dispepsia | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Sonnolenza | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia Umore alterato | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Prurito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Farmaco inefficace | Affaticamento Edema periferico | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alle estremità | ||
| Esami diagnostici | Riduzione del cortisolo ematico | ||
| Patologie endocrine | Sindrome cushingoide | ||
| Infezioni ed infestazioni | Influenza Infezione virale del tratto respiratorio superiore | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | ||
Occasionalmente, possono insorgere effetti indesiderati tipici dei glucocorticosteroidi sistemici. Tali effetti indesiderati dipendono dalla posologia, dalla durata del trattamento, dalla terapia concomitante o pregressa con altri glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Gli effetti indesiderati di classe degli steroidi includono:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Esantema allergico, strie rosse, petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardata guarigione delle ferite, dermatite da contatto.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
Necrosi ossea asettica (femore e testa dell’omero).
Patologie dell’occhio:
Glaucoma, cataratta.
Disturbi psichiatrici:
Depressione, irritabilità, euforia.
Patologie gastrointestinali:
Disturbi di stomaco, ulcera duodenale, pancreatite.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Sindrome di Cushing, faccia a luna piena, obesità del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio, inattività e/o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, interferenze con la secrezione degli ormoni sessuali (per es. amenorrea, irsutismo, impotenza).
Patologie vascolari:
Ipertensione, aumentato rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo terapia a lungo termine).
Disturbi del sistema immunitario:
Interferenza con la risposta immunitaria (es. aumento del rischio di infezioni).
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Acido stearico (E570)
Lecitina (soia) (E322)
Cellulosa microcristallina (E460)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Lattosio monoidrato
Silice colloidale idrata (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento in film della compressa
Copolimero di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:1)
Copolimero di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:2)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Trietilcitrato
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.