1 compressa da 10 mg al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
La dose iniziale può essere di ½ compressa da 10 mg 1 volta al giorno. Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ad 1 compressa al giorno. Solo in casi isolati può essere necessario un aumento della dose a 2 compresse da 10 mg (in unica somministrazione) al giorno.
Grazie alle modalità di escrezione bilanciata, non sono necessari aggiustamenti posologici particolari in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o in terapia concomitante con farmaci induttori del metabolismo epatico (per es. rifampicina); solo nei casi gravi è opportuno non superare la dose giornaliera di 10 mg. La terapia con Concor non deve essere sospesa bruscamente; ciò vale in particolare in pazienti che soffrono di angina pectoris.
Le compresse devono essere inghiottite con un poco di liquido, se possibile al mattino, a stomaco pieno.
Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:
• insufficienza cardiaca (il trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile cronica con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di determinazione della dose);
• broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree);
• utilizzo di anestetici per inalazione; qualora fosse necessario interrompere la terapia prima di intervento chirurgico, l’interruzione sarà possibilmente attuata gradatamente fino a sospendere la somministrazione almeno 48 ore prima dell’intervento chirurgico;
• diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia potrebbero essere mascherati;
• digiuno stretto;
• terapia desensibilizzante in corso;
• blocco atrio–ventricolare di I grado;
• angina di Prinzmetal;
• occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all’inizio della terapia).
Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, dovrebbe essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori.
In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi potrebbe essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti.
Come altri beta–bloccanti, bisoprololo potrebbe aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre mostra l’effetto terapeutico atteso.
Nei pazienti con psoriasi o famigliarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio–beneficio prima della somministrazione di beta–bloccanti (bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa–bloccante.
Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.
La sospensione della terapia con bisoprololo non deve essere fatta bruscamente se non necessario. Per ulteriori informazioni vedere sez. 4.2.
Gravidanza
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta–bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta–bloccanti è necessaria sono preferibili i beta–bloccanti beta 1 selettivi.
Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero–placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.
Allattamento
Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati al farmaco sono di seguito elencati, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non Comune (≥1/1.000, < 1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Molto comune Patologie cardiache: bradicardia
Comune Patologie cardiache: peggioramento dell’insufficienza cardiaca
Patologie vascolari: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione
Patologie del sistema nervoso: vertigini*, mal di testa*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza*, spossatezza*
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi
(*) Questi sintomi si manifestano soprattutto all’inizio della terapia, sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1–2 settimane.
Non comune Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo:
debolezza muscolare, crampi
Patologie cardiache: disturbi della conduzione atrio–ventricolare
Patologie vascolari: ipotensione ortostatica
Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, depressione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva.
Raro Patologie del sistema nervoso: sincope
Disturbi psichiatrici: incubi, allucinazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, rash)
Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatiti
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dei trigliceridi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della funzione sessuale maschile
Patologie dell’orecchio e del labirinto: disturbi uditivi
Patologie dell’occhio: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite allergica
Molto raro Patologie dell’occhio: congiuntiviti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. I beta bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo–psoriasici
Anche se con l’uso di Concor non risultano segnalazioni al riguardo, si tenga presente che a seguito dell’uso di beta–bloccanti sono stati riferiti casi isolati di porpora trombocitopenica e di granulocitopenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 6000, ferro ossido giallo, calcio fosfato bibasico anidro, ferro ossido rosso.
Nessuna.