Colpogyn (Angelini spa)

Posologia:

un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno

Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l’intervento.

Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema 1–3 volte alla settimana.

Modo di somministrazione

Applicare profondamente in vagina il contenuto dell’applicatore monouso ovvero 1 ovulo, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Crema vaginale

1. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.

2. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.

Salvo diversa indicazione, l’applicatore dovrà essere riempito completamente.

3. Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile.

Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

L’uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post–menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici.

Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono:

• colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

• alterazioni della funzionalità epatica;

• insufficienza renale o cardiaca;

• noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

• epilessia;

• asma;

• otospongiosi;

• diabete mellito;

• sclerosi multipla;

• lupus eritematoso sistemico.

In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l’uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale.

Colpogyn crema vaginale contiene:

• glicole propilenico: può causare irritazione cutanea;

• acido benzoico: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Gravidanza

L’uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta.

Allattamento

Poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l’allattamento.

La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente:

molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con Colpogyn sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Crema vaginale:

Poliossietilenglicole palmito–stearato; gliceridi oleici poliossietilenati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico; acqua depurata.

Ovulo

Polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.

Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.