Claritromicina al (Almus srl)

La Claritromicina è indicata negli adulti e nei bambini con età di 12 anni o superiore. per il trattamento delle infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili alla claritromicina. Le indicazioni includono:

Infezioni del tratto respiratorio superiorei:

Gola (tonsilliti, faringiti, tracheiti), infezioni della cavità sinusale (sinusiti) e dell’orecchio medio (otiti);

Infezioni del tratto respiratorio inferiore:

Polmonite contratta in comunità, esacerbazione batterica delle bronchiti acute ed esacerbazione batterica acuta delle bronchiti croniche;

Infezioni della pelle e dei tessuti molli:

Impetigo, erisipela, follicoliti, foruncoliti e ferite infette;

Infezioni micobatteriche localizzate o disseminate dovute a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare;

Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii;

Eradicazione dell’ Helicobacter pylori (H. Pylori), se vi è soppressione acida e prevenzione di ulcera duodenale ricorrente;

Claritromicina Almus 250 mg è anche indicata nel trattamento delle infezioni stomatologiche, cioè gengiviti, paradontiti, infezioni dentali acute e ascesso dentale.

È necessario tenere in considerazione le guide ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

- Claritromicina è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità alla claritromicina, agli altri antibiotici macrolidi od ad uno qualsiasi degli eccipienti di Claritromicina Almus.

- Claritromicina è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

- Claritromicina e i derivati dell’ergot non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

- Claritromicina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica grave.

- Somministrazione concomitante con cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina.

Livelli elevati di cisapride, pimozide e terfenadina possono portare ad un prolungamento dell’intervallo QT e aritmie cardiache, che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta.

Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e di altri macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

- L’ipokaliemia (rischio di prolungamento dell’intervallo QT).

L’effetto di altri medicinali sulla claritromicina:

La claritromicina è metabolizzata dall’enzima CYP3A4. Perciò, potenti inibitori di questo enzima possono inibire il metabolismo della claritromicina, portando ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina. In alternativa, gli induttori del CYP3A4 possono ridurre i livelli plasmatici di claritromicina.

Inibitori del CYP3A4:

Ritonavir (200 mg tre volte al giorno) inibisce il metabolismo della claritromicina (500 mg due volte al giorno), con un aumento della C_max, C_min e AUC del 31%, 182% e 77%, rispettivamente. La formazione del metabolita attivo 14-idrossi è quasi completamente inibita. Una riduzione della dose di claritromicina non è probabilmente richiesta in pazienti con funzionalità renale normale, ma la dose giornaliera di claritromicina non deve superare 1 g (500 mg due volte al giorno). Comunque, la dose di claritromicina deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con una clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%, e per quelli con clearance della creatinina < 30 ml/min la dose deve essere ridotta del 75%.

Sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea, non è necessario un aggiustamento del dosaggio. L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina può anche verificarsi in caso di co-somministrazione con antiacidi o ranitidine. Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

Induttori del CYP3A4:

Gli induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di san Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo può portare a livelli sotto-terapeutici di claritromicina, con conseguente diminuzione dell’efficacia.

Sono state osservate la riduzione del 39% dell’AUC della claritromicina ed un aumento del 34% dell’AUC del metabolita attivo 14-idrossi quando la claritromicina viene usata in concomitanza con l’induttore CYP3A4 efavirenz.

In alcune circostanze, può essere necessario aumentare la dose di claritromicina e monitorarne la sicurezza e l’efficacia. Un ulteriore monitoraggio dei livelli plasmatici dell’induttore di CYP3A4 può essere necessario, poiché i livelli possono essere aumentati dall’inibizione del CYP3A4 causata dalla claritromicina (vedere anche le informazioni relative al medicinale per l’induttore di CYP3A4 somministrato).

Trattamento delle infezioni causate dall’H.pylori:

Sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possono aumentare quando somministrati contemporaneamente, non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Al dosaggio raccomandato non ci sono interazioni cliniche significative tra la claritromicina ed il lansoprazolo.

L’effetto della claritromicina su altri prodotti medicinali:

La claritromicina è un inibitore dell’enzima metabolizzante CYP3A4 e della P-glicoproteina di trasporto. La claritromicina non deve essere usata durante il trattamento con altri medicinali che sono substrato del CYP3A4, a meno che i loro livelli plasmatici, gli effetti terapeutici o gli effetti indesiderati possano essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.3). Medicinali che sono substrato di CYP3A4 e che vengono somministrati in concomitanza con la claritromicina possono richiedere una riduzione della dose. In alternativa, il trattamento con queste sostanze può essere sospeso durante la terapia con la claritromicina.

Co-somministrazione con medicinali che possono prolungare l’intervallo QT:

Torsioni di punta sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto claritromicina in concomitanza con chinidina o disopiramide. Inoltre, queste combinazioni devono essere evitate, oppure i livelli plasmatici di chinidina o disopiramide attentamente monitorati per permettere l’aggiustamento della dose.

Porre attenzione in caso di somministrazione della claritromicina a pazienti trattati con altri prodotti che possano prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

La claritromicina è un inibitore del metabolismo di cisapride e terfenadina, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di terfenadina da 2 a 3 volte. Ciò è stato associato al

prolungamento dell’intervallo QT e alle aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Sono stati riportati sintomi simili in pazienti trattati con pimozide in associazione con la claritromicina. La somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina, cisapride o pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori dell’ HMG-CoA riduttasi:

La claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi, ciò porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. La co-somministrazione di claritromicina e simvastatina è stata raramente associata a rabdomiolisi. La claritromicina può causare interazioni simili con l’atorvastatina e minore interazione con cerivastatina. Quando è indicata la co-somministrazione di claritromicina con simvastatina, atorvastatina, o cerivastatina, i pazienti devono essere attentamente monitorati per valutare eventuali segni e sintomi di miopatie.

Vasocostrittori dell’Ergot (per esempio diidroergotamina, ergotamina):

La claritromicina non deve essere co-somministrata con i derivati dell’ergot (vedere paragrafo 4.3). Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti ad aumento dei livelli plasmatici degli alcaloidi dell’ergot.

Benzodiazepine:

La somministrazione concomitante con claritromicina (250 mg due volte al giorno) porta all’aumento di 2,7 volte dell’AUC di midazolam dopo somministrazione endovenosa e di 7 volte dopo somministrazione per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam per via orale e di claritromicina deve essere evitata. In caso di somministrazione concomitante di midazolam per via endovenosa e claritromicina, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose aggiustata se necessario. Le stesse precauzioni devono essere applicate anche alle altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4, inclusi triazolam e alprazolam.

Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus:

L’uso concomitante della claritromicina in forma orale ha portato ad un aumento di più di due volte dei livelli di C_min di ciclosporina e tacrolimus. Ci si possono aspettare effetti simili con sirolimus. I livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati quando si inizia il trattamento con la claritromicina nei pazienti già trattati con uno di questi immunosoppressori, e le loro dosi devono essere ridotte se necessario. Quando la claritromicina viene sospesa i livelli plasmatici devono essere monitorati per definire un’aggiustamento della dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.

Digossina:

La concentrazione di digossina nel plasma può aumentare quando co-somministrata con claritromicina. Il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina deve essere considerato quando il co-trattamento con la claritromicina è iniziato o terminato.

Warfarin:

La claritromicina può potenziare gli effetti del warfarin. Il tempo di protombina deve essere monitorato frequentemente e le dosi di warfarin aggiustate se necessario.

Carbamazepina:

La claritromicina può potenziare gli effetti della carbamazepina a causa di una riduzione nella velocità di escrezione.

Teofillina:

La somministrazione di claritromicina a pazienti trattati con teofillina è stata associata ad un aumento della concentrazione sierica di teofillina e ad una potenziale tossicità della teofillina.

Zidovudina:

La somministrazione per via orale di claritromicina in associazione alla zidovudina nei pazienti adulti infettati dal virus HIV può portare ad una riduzione delle concentrazioni allo stato stazionario di zidovudina. Questo può essere generalmente evitato mantenendo un appropriato intervallo tra le somministrazioni di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Nei bambini, non sono state riportate tali reazioni.

Rifabutina:

La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina risulta rispettivamente in aumento e in diminuzione, nei livelli plasmatici. Può intervenire un aumento del rischio di uveiti associato all’uso di rifabutina.

Contraccettivi orali:

La claritromicina non ha mostrato interazioni con i contraccettivi orali.