Posologia
Citalopram Ranbaxy compresse deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno con o senza cibo, con del fluido.
Adulti
Episodi di depressione maggiore
Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale di 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die.
In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma diventa evidente solo dalla seconda settimana di trattamento.
Come con tutti i medicinali antidepressivi, la dose deve essere rivista e aggiustata, se necessario, entro 3–4 settimane dall’inizio della terapia e in seguito come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.
Crisi di panico
Adulti
Si raccomanda una singola dose orale giornaliera di 10 mg per la prima settimana prima di aumentare la dose a 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die. La massima efficacia si raggiunge dopo 3 mesi.
I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata di 10 mg alla volta secondo la risposta individuale del paziente fino alla dose raccomandata. Si raccomanda un bassa dose iniziale di partenza per ridurre al minimo il potenziale peggioramento delle crisi di panico, che in genere sono note apparire all’inizio del trattamento di questo disturbo. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa.
I pazienti che soffrono di crisi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche di più.
Pazienti anziani (di età maggiore di 65 anni)
Trattamento di episodi di depressione maggiore
Nei pazienti anziani la dose raccomandata deve essere ridotta della metà, per esempio 10 – 20 mg/die. La dose massima raccomandata negli anziani è di 20 mg/die.
Popolazione pediatrica
Citalopram Ranbaxy non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Ridotta funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno nelle prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica grave si consiglia cautela e molta più attenzione nella titolazione della dose (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati.
Ridotta funzionalità renale
Un aggiustamento della dose non è necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni in caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min).
Sintomi da astinenza osservati a seguito dell’interruzione con citalopram
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di sintomi di astinenza (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 4.8 "Effetti indesiderati").
Se si manifestano sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Citalopram Ranbaxy compresse deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di Citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno, con o senza cibo, con del fluido.
Trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica: vedere paragrafo 4.2
Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni)
Gli antidepressivi come il citalopram non devono essere usati nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio, pensieri suicidi) ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati più frequentemente osservati, in studi clinici, in bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, sulla base della necessità clinica, ciononostante viene presa la decisione di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre mancano dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con crisi di panico possono sperimentare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni ansiogene paradosse normalmente cessano entro le prime due settimane di trattamento. Si consiglia una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilità di un effetto ansiogeno paradosso iniziale (vedere paragrafo 4.2).
Iponatriemia
Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata segnalata come una rara reazione avversa all’uso di SSRI e generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere a rischio particolarmente alto.
Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali il citalopram viene prescritto, possono anche essere associate a un aumentato rischio di comportamento suicida. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta–analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di cambiamenti insoliti comportamentali e di chiedere assistenza medica immediata se compaiono questi sintomi.
Pazienti anziani
Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
Ridotta funzionalità renale ed epatica
Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).
Non è raccomandato l’uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) poiché non sono disponibili informazioni a riguardo sull’uso in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Nei casi di compromissione della funzionalità epatica si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ed un attento monitoraggio della funzionalità epatica.
Acatisia/ irrequietezza psicomotoria
L’uso di citalopram è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una individuale non piacevole o angosciante irrequietezza e bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o rimanere in piedi. È più facile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso e può essere necessario rivalutare l’uso del citalopram.
Mania
Il citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Nei pazienti con disturbi maniaco–depressivi può verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se il paziente entra in una fase maniacale.
Attacchi epilettici
Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio a seguito dell’uso di farmaci antidepressivi. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. La somministrazione di citalopram deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.
Sindrome serotoninergica
In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.
Medicinali con effetto serotoninergico
Il citalopram non deve essere usato in associazione con medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, oxitriptano, sumatriptan o altri triptani.
Erba di San Giovanni
Un aumento degli effetti serotoninergici, come la sindrome serotoninergica, può verificarsi durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto il citalopram e le preparazioni contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Psicosi
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.
Diabete
Nei pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI, compreso il citalopram, possono avere effetto sul diametro della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l’angolo visivo con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare in pazienti predisposti. Il citalopram deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.
Emorragie
Con gli SSRI sono stati segnalati prolungamenti del tempo di sanguinamento e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi e porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei e mucosi (vedere paragrafo 4.8). Cautela è consigliata nei pazienti che assumono citalopram in particolare in caso di uso concomitante di anticoagulanti orali, principi attivi noti per influenzare la funzionalità piastrinica o altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragie (per es.: antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e medicinali anti–infiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo e così pure nei pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).
Terapia elettroconvulsiva (TEC)
L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di TEC e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Inibitori delle Monoamino–ossidasi (IMAO)
Gli IMAO non devono essere usati in combinazione con gli SSRI (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori selettivi reversibili delle Monoamino–ossidasi (IMAO)
L’uso combinato di citalopram con gli IMAO–A non è generalmente raccomandato a causa del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
Per informazioni sul trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle Monoamino–ossidasi vedere paragrafo 4.5.
Sintomi da astinenza riscontrati dopo l’interruzione del trattamento con citalopram
Sintomi da astinenza sono comuni quando viene interrotto il trattamento con citalopram, in particolare a seguito di una interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricadute con citalopram, reazioni avverse dopo l’interruzione del trattamento sono state osservate nel 40% dei pazienti contro il 20% di pazienti che continuavano ad assumere citalopram.
Il rischio della comparsa di sintomi da astinenza dipende da numerosi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità con cui viene ridotto il dosaggio.
I sintomi più comuni includono: capogiri, disturbi sensoriali (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, emicrania, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano normalmente entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, tuttavia vi sono stati casi molto rari dell’insorgenza di questi sintomi in pazienti che hanno inavvertitamente dimenticato di prendere una dose.
Generalmente questi sintomi sono autolimitanti e scompaiono entro 2 settimane, tuttavia possono prolungarsi in alcuni individui (2 –3 mesi o più).
Pertanto, se si deve interrompere il trattamento, si consiglia di ridurre la dose di citalopram gradualmente lungo periodi di alcune settimane o un mese, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da astinenza riscontrati dopo l’interruzione del trattamento con citalopram", paragrafo 4.2).
Eccipienti
Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.
Gravidanza
Dati pubblicati relativi a donne in gravidanza (più di 2500 risultati osservati) non hanno mostrato malformazioni fetali o tossicità neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario e solo dopo un’attenta considerazione del rischio/beneficio.
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di citalopram continua nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L’interruzione improvvisa deve essere evitata durante la gravidanza.
I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati dopo l’uso di SSRI/SNRI da parte della madre durante gli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sindrome da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto.
Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Il citalopram viene escreto nel latte materno. Si ritiene che il lattante assuma circa il 5% del peso correlato alla dose giornaliera della madre (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi, o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela. Se il trattamento con citalopram è considerato necessario, si deve prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento al seno.
Fertilità maschile
I dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità.
Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano successivamente. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Per i seguenti effetti indesiderati è stata osservata una relazione dose–risposta: aumentata sudorazione, secchezza della bocca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza.
La tabella che segue mostra la percentuale di effetti indesiderati associati agli SSRI e/o citalopram osservato in studi con ≥ 1% dei pazienti in doppio cieco, controllati con placebo o nel periodo post–marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche
Molto raro: reazioni anafilattoidi
Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica.
Disturbi endocrini
Molto raro: prolactinemia
Non nota: secrezione inappropriata di ADH.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: diminuzione dell’appetito, perdita di peso
Non comune: aumento dell’appetito, aumento di peso
Raro: iponatriemia
Non nota: ipokaliemia.
Disturbi psichiatrici
Comune: agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, orgasmo anormale (donna), sogni anomali, amnesia, ansia, diminuzione della libido, apatia e confusione
Non comune: aggressività, allucinazioni, manie, depersonalizzazione, euforia e aumento della libido
Non nota: attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla patologia esistente), bruxismo, agitazione, pensieri suicidi, comportamento suicida¹.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, insonnia
Comune: emicrania, tremore, capogiri, disturbi dell’attenzione e parestesia
Non comune: sincope
Raro: crisi convulsive di tipo "grande male", discinesia, alterazioni del gusto
Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento.
Patologie dell’occhio
Molto comune: disturbi di accomodazione visiva
Comune: anomalie della visione
Non comuni: midriasi (che può portare a glaucoma ad angolo stretto), vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Non nota: disturbi della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: tinnito.
Patologie cardiache
Molto comune: palpitazioni
Non comune: bradicardia, tachicardia
Molto raro: aritmie sopraventricolari e ventricolari
Non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma
Ascolta
Trascrizione fonetica
Dizionario
Patologie vascolari
Comune: ipotensione, ipertensione
Raro: emorragia
Non nota: ipotensione ortostatica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: rinite, sinusite e sbadigli
Non comune: tosse
Non nota: epistassi.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea, secchezza della bocca
Comune: dispepsia, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, flatulenza e aumento della salivazione
Non nota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale).
Patologie epatobiliari
Raro: epatite
Non nota: test anormali della funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: aumento della sudorazione
Comune: prurito
Non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazioni di fotosensibilità
Non nota: ecchimosi, angioedema.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie
Comune: disturbi della minzione e poliuria
Non comune: ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: mancata eiaculazione, problemi di eiaculazione, dismenorrea e impotenza
Non comuni: Donne: menorragia
Non nota: Donne: metrorragia
Uomini: priapismo, galattorrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia
Comune: affaticamento
Non comune: malessere, edema
Raro: piressia.
¹Casi di pensieri e comportamenti suicidi sono stati riportati durante il trattamento con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Frattura delle ossa
Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram
L’interruzione di citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono: capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Questi eventi sono generalmente da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si consiglia, quando il trattamento citalopram non è più necessario, che l’interruzione venga effettuata tramite la graduale diminuzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nucleo delle compresse
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Copovidone
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato.
Rivestimento delle compresse
Opadry white 20H 58983
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Glicole propilenico
Idrossipropilcellulosa
Talco.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.