Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno, 1–2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Circadin nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Compromissione renale
Non è stato studiato l’effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.
Compromissione epatica
Non c’è esperienza sull’uso di Circadin nei pazienti con compromissione epatica. I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto l’uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato. Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l’ingestione.
Circadin può causare sonnolenza. Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.
Non esistono dati clinici circa l’uso di Circadin in pazienti con malattie auto–immuni. Pertanto l’uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con malattie auto–immuni.
Circadin contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all’assunzione di melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l’uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
Allattamento
Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati su modelli animali tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, l’allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con Circadin e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo. Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane–paziente, il valore è più alto per il placebo che per Circadin (5,743 – placebo– vs. 3,013 – Circadin). Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore alla schiena ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con Circadin che in quello trattato con placebo.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
All’interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Si riportano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Herpes zoster | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia | Alterazioni dell’umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce mattutino, aumento della libido, umore depresso, depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza | Sincope, deficit di memoria, disturbi dell’attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, parestesie | |||
| Patologie dell’occhio | Diminuita acuità visiva, visione offuscata, aumentata lacrimazione | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine posturale, vertigini | ||||
| Patologie cardiache | Angina pectoris, palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | Ipertensione | Vampate di calore | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, dolore della parte superiore dell’addome, dispepsia, ulcerazioni nella bocca, bocca secca, nausea | Malattia da reflusso gastroesofageo, disordini gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disturbi gastrointestinali, vomito, suoni gastrointestinali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite | |||
| Patologie epatobiliari | Iperbilirubinemia | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite, sudorazione notturna, prurito, prurito, rash, prurito generalizzato, secchezza cutanea | Eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, rash generalizzato, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo | Dolori alle estremità | Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni | Angioedema, edema della bocca, edema della lingua | ||
| Patologie renali e urinarie | Glicosuria, proteinuria | Poliuria, ematuria, nicturia | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sintomi di menopausa | Priapismo, prostatite | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazione | Astenia, dolore toracico | Affaticamento, dolore, sete | Galattorrea | ||
| Esami diagnostici | Anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento del peso corporeo | Aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Ammonio metacrilato copolimero tipo B
Calcio idrogenofosfato biidrato
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.