Cilodex (Alcon italia spa)

Posologia

Popolazione adulta e anziana

Instillare quattro gocce nello/nelle orecchio/e interessato/e due volte al giorno per 7 giorni in base alle diverse istruzioni di instillazione per pazienti con otite media acuta con catetere di timpanostomia e pazienti con otite esterna acuta.

Non sono state osservate differenze complessive relative alla sicurezza e all’efficacia fra pazienti anziani e altri pazienti adulti.

Popolazione pediatrica

Questo medicinale è stato dimostrato essere sicuro ed efficace in pazienti pediatrici di 6 mesi di età, o di età superiore, per il trattamento dell’AOMT e in pazienti di 1 anno di età, o di età superiore, per il trattamento dell’AOE (vedere paragrafo 4.4 per l’uso in bambini di età inferiore ai 6 mesi per AOMT e in bambini di età inferiore a 1 anno per AOE). Cilodex può essere usato con lo stesso dosaggio degli adulti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica e renale

La compromissione epatica o renale (da lieve a moderata) non altera la farmacocinetica di ciprofloxacina o desametasone a seguito di somministrazione sistemica.

A seguito di somministrazione topica nell’orecchio di Cilodex gocce auricolari, potrebbero essere osservati piccoli incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina e desametasone in pazienti con compromissione renale o epatica grave. Tuttavia, dal momento che l’esposizione sistemica a ciprofloxacina o desametasone dopo somministrazione topica auricolare si attesta su valori bassi, qualsiasi incremento nelle concentrazioni sistemiche dovuto a disfunzioni renali o epatiche rimarrebbe ancora ben al di sotto delle concentrazioni plasmatiche ben tollerate nei bambini e negli adulti a seguito di assunzione delle dosi consigliate per via orale o endovenosa.

Non sono necessari aggiustamenti della dose di questo medicinale in pazienti con disfunzione renale o epatica.

Modo di somministrazione

Solo per uso otologico

Istruire i pazienti ad agitare bene il flacone prima dell’uso. La sospensione va scaldata tenendo il flacone tra le mani per qualche minuto al fine di evitare capogiri che potrebbero verificarsi nel caso in cui si dovesse procedere all’instillazione di una sospensione fredda. Il paziente deve disporsi disteso con l’orecchio interessato rivolto verso l’alto, quindi le gocce devono essere instillate tirando varie volte il lobo. Per pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia, il trago deve essere spinto verso l’interno dell’orecchio per 5 volte al fine di facilitare la penetrazione delle gocce nell’orecchio medio. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nell’orecchio. Ripetere, se necessario, per l’orecchio opposto.

Per prevenire la contaminazione del contagocce al fine di limitare i rischi batterici, è necessario prestare attenzione a non toccare il padiglione auricolare o il condotto uditivo esterno e le aree circostanti, oppure altre superfici con il contagocce del flacone. Mantenere il flacone ben chiuso quando non è in uso. Conservare il flacone fino al termine del trattamento.

Questo medicinale è solo per uso otologico, non è idoneo all’uso oftalmico, all’inalazione o all’iniezione.

Se l’otorrea persiste dopo un ciclo di terapia completo, o se si verificano due o più episodi di otorrea nell’arco di sei mesi, si raccomanda il ricorso a ulteriori valutazioni per escludere una condizione pre–esistente quale colesteatoma, corpo estraneo o tumore.

Come per altri preparati antibatterici, l’uso prolungato di questo prodotto potrebbe comportare la proliferazione di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. Qualora si verifichi una sovrinfezione, si deve interrompere l’uso del prodotto e deve essere avviata una terapia appropriata. Se dopo una settimana di terapia persistono alcuni segni e sintomi, si raccomanda il ricorso a ulteriori valutazioni per determinare nuovamente la patologia e il trattamento.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e a volte fatali, alcune successive alla somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito. La somministrazione del prodotto deve essere interrotta alla prima comparsa di un esantema cutaneo o di altro segno di ipersensibilità. Le reazioni acute gravi di ipersensibilità potrebbero richiedere un immediato trattamento di emergenza. Si deve intervenire con ossigeno e trattamento delle vie aeree come clinicamente indicato.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Di conseguenza, il trattamento con Cilodex deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza all’instaurarsi di infezioni batteriche, virali o fungine, contribuendo finanche al loro sviluppo e possono nascondere i segni clinici di un’infezione, impedendo il riconoscimento dell’inefficacia dell’antibiotico; oppure possono sopprimere le reazioni di ipersensibilità associate alle sostanze presenti nel prodotto.

Questo prodotto contiene benzalconio cloruro, che è un noto irritante in grado di causare reazioni cutanee locali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Cilodex non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 mesi nell’otite media acuta in pazienti con catetere per timpanostomia e nei bambini di età inferiore a 1 anno affetti da otite esterna acuta. In circostanze eccezionali, il trattamento con Cilodex può essere utilizzato in questa popolazione sub–pediatrica dopo valutazione molto accurata del rapporto beneficio–rischio da parte del medico prescrivente, considerando che, sebbene non vi siano problemi di sicurezza noti né differenze nel processo della patologia tali da precludere l’uso in questi bambini, l’esperienza clinica è insufficiente in questi sottogruppi specifici di popolazione pediatrica.

Gravidanza

Dal momento che non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione né studi adeguati o ben controllati sulle donne in stato di gravidanza con la combinazione di ciprofloxacina e desametasone, CILODEX non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nei casi in cui sia strettamente necessario, e solo se i potenziali benefici giustificano il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

La ciprofloxacina e i corticosteroidi, come classe di farmaci, si ritrovano nel latte a seguito della somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione topica agli esseri umani possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Un rischio per il lattante non può essere escluso. È necessario prestare attenzione se il medicinale viene somministrato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati concernenti l’effetto di CILODEX sulla fertilità nell’uomo (vedere anche paragrafo 5.3). Studi topici sulla cute negli animali hanno evidenziato effetti sugli organi sessuali maschili in seguito all’uso a lungo termine di dosi elevate di desametasone. Studi di riproduzione su ratti e topi a dosi fino a sei volte la normale dose orale giornaliera nell’uomo non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità.

Sintesi del profilo di sicurezza

In 5 studi clinici che hanno coinvolto 976 pazienti, CILODEX è stato somministrato due volte al giorno. Ciò ha coinvolto 439 pazienti che hanno partecipato a 3 studi clinici con otite media acuta con catetere per timpanostomia e 537 pazienti che hanno partecipato a 2 studi clinici con otite acuta esterna. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sistemici o auricolari in relazione a CILODEX in nessuno degli studi clinici. Negli studi clinici, le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state dolore auricolare e fastidio auricolare, verificatesi in circa l’1–1,5% dei pazienti.

Tabella riassuntiva degli eventi avversi

Da studi clinici o dall’esperienza post–marketing sono emerse le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante. Tali reazioni sono raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e seguono la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Descrizione delle reazioni avverse evidenziate

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei 439 pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia sono state otalgia (2,5%), fastidio auricolare (2,5%), e disgeusia (caratterizzata dal sentire il sapore della medicina) (1,1%). Di questi eventi, solo 1 paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del fastidio auricolare.

La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza nei 537 pazienti con otite esterna acuta è stato il prurito auricolare (1,5%). Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del prurito auricolare.

Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità gravi e a volte fatali (reazione anafilattica), alcune successive a somministrazione della prima dose, in pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compreso edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.

Dopo l’uso di combinazioni contenenti corticosteroidi o antimicrobici si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie.

Sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto una riparazione chirurgica o hanno comportato una disabilità prolungata in pazienti sottoposti a terapia sistemica con fluorochinoloni. Studi ed esperienze post–marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture potrebbe rivelarsi superiore in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, specialmente in pazienti geriatrici, e nei casi di tendini sottoposti a condizioni di stress elevato, incluso il tendine d’Achille. Ad oggi, i dati clinici e post–marketing non hanno evidenziato l’esistenza di un legame evidente tra la somministrazione auricolare di ciprofloxacina e le reazioni avverse muscolo–scheletriche e del tessuto connettivo sopra riportate.

Popolazione pediatrica

Cilodex ha dimostrato di essere sicuro in pazienti pediatrici di 6 mesi d’età o di età superiore, nel trattamento di AOMT e in pazienti di 1 anno di età, o di età superiore, nel trattamento di AOE. Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici siano gli stessi degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Benzalconio cloruro

Idrossietilcellulosa

Acetato di sodio, triidrato

Acido acetico

Cloruro di sodio

Disodio edetato

Tilossapolo

Acido borico

Acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acqua depurata

Non congelare. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.