Posologia
Uomini adulti
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un uso giornaliero continuo.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di CIALIS (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di CIALIS, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L’adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Popolazioni particolari
Uomini anziani
Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Uomini con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata è 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini con insufficienza epatica
La dose raccomandata di CIALIS è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child–Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio–rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio–rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini diabetici
Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di CIALIS nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
Modo di somministrazione
CIALIS è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.
Prima del trattamento con CIALIS
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l’identificazione del trattamento appropriato a seguito di un’adeguata valutazione medica. Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi.
Cardiovascolare
Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all’attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori.
Nei pazienti che stanno assumendo alfa1–bloccanti, la somministrazione contemporanea di CIALIS può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Vista
Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all’uso di CIALIS ed altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di CIALIS e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child–Pugh) Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio–rischio da parte del medico che lo prescrive.
Priapismo e deformazioni anatomiche del pene
Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
CIALIS deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Uso con inibitori del CYP3A4
Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poichè è stato osservato un aumento dell’esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
CIALIS e altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia della combinazione del CIALIS con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere CIALIS in associazione con tali medicinali.
Lattosio
CIALIS contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
L’uso di CIALIS nelle donne non è indicato.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di CIALIS durante la gravidanza.
Allattamento
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso. CIALIS non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un’alterazione della fertilità. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto CIALIS per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un’incidenza che aumenta con l’aumento della dose di CIALIS. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con CIALIS somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10–30 giorni dall’inizio del trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella di seguito elenca le reazioni avverse osservate nelle segnalazione spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 7116 pazienti trattati con CIALIS e 3718 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera.
Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| Reazioni di ipersensibilità | Angioedema² | ||
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Cefalea | Capogiri | Ictus1 (inclusi eventi emorragici), Sincope, Attacchi ischemici transitori¹, Emicrania2, Convulsioni, Amnesia transitoria | |
| Patologie dell’occhio | |||
| Visione offuscata, Sensazioni descritte come dolore oculare | Alterazione del campo visivo, Gonfiore delle palpebre, Iperemia congiuntivale, Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION)², Occlusione vascolare retinica² | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||
| Tinnitus | Improvvisa perdita dell’udito | ||
| Patologie cardiache¹ | |||
| Tachicardia, Palpitazioni | Infarto del miocardio, Angina pectoris instabile², Aritmia ventricolare² | ||
| Patologie vascolari | |||
| Vampate di calore | Ipotensione³, Ipertensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
| Congestione nasale | Dispnea, Epistassi | ||
| Patologie gastrointestinali | |||
| Dispepsia, Malattia da reflusso gastro–esofageo | Dolore addominale | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Rash, Iperidrosi (sudorazione) | Orticaria, Sindrome di Stevens–Johnson², Dermatite esfoliativa² | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||
| Mal di schiena, Mialgia, Dolore alle estremità | |||
| Patologie renali e urinarie | |||
| Ematuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||
| Emorragia del pene, Emospermia | Erezioni prolungate, Priapismo² | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Dolore toracico¹ | Edema facciale², Morte cardiaca improvvisa1, 2 | ||
(1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
(2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
(3) Riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi.
Descrizione di selezionate reazioni avverse
Un’incidenza lievemente più alta di alterazioni dell’ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell’ECG non sono state associate con reazioni avverse.
Altre popolazioni particolari
I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Segnalazione di reazioni averse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Compressa:
lattosio monoidrato,
croscaramellosa sodica,
idrossipropilcellulosa,
cellulosa microcristallina,
sodio laurilsolfato,
magnesio stearato.
Rivestimento con film:
lattosio monoidrato,
ipromellosa,
triacetina,
diossido di titanio (E171),
ossido di ferro giallo (E172),
talco.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.