Adulti: 2 mg una volta al giorno preferibilmente la sera; se necessario 2 mg due volte al giorno (mattino e sera, intervallo 12 ore).
Bambini sopra i tre anni: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Il chetotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma.
Farmaci antiasmatici sintomatici e a scopo profilattico usati in precedenza non devono mai essere interrotti bruscamente all’inizio di un trattamento a lungo termine con Chetotifene Mylan Generics. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi sistemici a causa della possibile esistenza di insufficienza adrenocorticale in pazienti steroido–dipendenti. In tali casi, il ripristino di una normale funzionalità dell’asse ipofisi–surrene può richiedere fino ad un anno.
Trombocitopenia può verificarsi in pazienti che assumono Chetotifene Mylan Generics in concomitanza con farmaci antidiabetici orali. La somministrazione concomitante di questi farmaci deve pertanto essere evitata.
Sono stati segnalati rari casi di convulsioni durante la terapia con Chetotifene Mylan Generics. Poiché Chetotifene Mylan Generics può abbassare la soglia convulsiva, deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per epilessia.
In caso di calo di attenzione, dovuto all’effetto sedativo di Chetotifene Mylan Generics, la dose deve essere ridotta.
Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Sebbene negli animali il chetotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri– e post–natale ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, nell’uomo la sua sicurezza d’uso in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto Chetotifene Mylan Generics deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in circostanze di effettiva necessità.
Allattamento
Il chetotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Si ritiene che questo farmaco sia escreto anche nel latte umano, pertanto le madri che assumono Chetotifene Mylan Generics non devono allattare al seno.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza, più frequenti i primi, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni
Non comuni: cistite
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, gravi reazioni cutanee
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: aumento di peso
Disturbi psichiatrici
Comuni: eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: vertigini
Rari: sedazione
Patologie gastrointestinali
Non comuni: secchezza della bocca
Patologie epatobiliari
Molto rari: epatite, aumento degli enzimi epatici
Sonnolenza e sedazione, secchezza della bocca e vertigini possono verificarsi all’inizio del trattamento e per lo più scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di terapia. Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria e rash cutanei.
Sintomi di stimolazione del SNC, come eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo sono stati osservati soprattutto nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.