Compresse
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Gocce orali, soluzione
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLcr = | [140- età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
| Gruppo | Clearance della creatinina | Dosaggio e frequenza |
| (ml/min) | ||
| Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50 – 79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30 – 49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ultimo | < 10 | Controindicata |
| stadio - Pazienti in dialisi |
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Compresse
L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Gocce orali, soluzione
L’uso della formulazione in gocce non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il metilparaidrossibenzoato e i propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela, poiché la cetirizina passa nel latte materno.
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza ≥1,0% con cetirizina 10 mg:
| Eventi avversi (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3260) | Placebo (n = 3061) |
| Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento | 1,63 % | 0,95 % |
| Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri | 1,10 % | 0,98 % |
| Cefalea | 7,42 % | 8,07 % |
| Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale | 0,98 % | 1,08 % |
| Secchezza delle fauci | 2,09 % | 0,82 % |
| Nausea | 1,07 % | 1,14 % |
| Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 9,63 % | 5,00 % |
| Patologie del sistema respiratorio Faringite | 1,29 % | 1,34 % |
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la citirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza ≥ 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n=1656) | Placebo (n =1294) |
| Patologie del sistema gastro-intestinale Diarrea | 1,0 % | 0,6 % |
| Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 1,8 % | 1,4 % |
| Patologie del sistema respiratorio Rinite | 1,4 % | 1,1 % |
| Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento | 1,0 % | 0,3 % |
Esperienza post-marketing
Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post-marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000 fino a <1/100, raro: ≥1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000) si sono basate sull’esperienza post-marketing.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Rari: convulsioni, disordini dei movimenti
Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Patologie dell’occhio:
Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–-GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: prurito, rash
Raro: orticaria
Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie:
Molto rari: disuria, enuresi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
CETIRIZINA EPIFARMA 10 mg compresse : lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media)
CETIRIZINA EPIFARMA 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Nessuna