Adulti
In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Cefoplus somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un’unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Cefoplus. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione.
Posologia di Cefoplus in adulti con ridotta funzionalità renale
| Clearance della creatinina ml/min x 1,73 m² | Dosaggio | |
| Infezioni meno gravi | Infezioni ad alto rischio | |
| 79–60 | 10 mg/Kg (ogni 24 ore) | 25 mg/Kg (ogni 24 ore) |
| 59–40 | 8 mg/Kg (ogni 24 ore) | 20 mg/Kg (ogni 24 ore) |
| 39–20 | 4 mg/Kg (ogni 24 ore) | 15 mg/Kg (ogni 24 ore) |
| 19–10 | 4 mg/Kg (ogni 48 ore) | 15 mg/Kg (ogni 48 ore) |
| 9–5 | 4 mg/Kg (ogni 3–5 gg) | 15 mg/Kg (ogni 3–5 gg) |
| < 5 | 3 mg/Kg (ogni 3–5 gg) | 4 mg/Kg (ogni 3–5 gg) |
Nota : In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambini
Cefoplus viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/Kg.
Avvertenze speciali:
Le b–lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più b–lattamine.
Prima di iniziare la terapia con Cefoplus, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicillina e cefalosporine.
Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.
Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina ed altre misure d’emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).
Precauzioni d’impiego:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata.
Analisi sui campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a CEFOPLUS del microorganismo responsabile. La sensibilità a CEFOPLUS deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo – Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a CEFOPLUS e una prevedibile risposta clinica positiva.
La terapia con CEFOPLUS può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare CEFOPLUS in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Come per gli altri antibiotici, l’impiego protratto può provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E’ essenziale un’attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.
La posologia di CEFOPLUS deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (Vedi Posologia e modo di somministrazione).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 7,4 mmoli (170,2 mg) di sodio per dose massima (pari a 2 g). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di Cefonicid non è dimostrata, pertanto Cefoplus va somministrato nei casi di assoluta necessità, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Travaglio e parto
In caso di taglio cesareo Cefoplus può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Allattamento
Cefoplus è escreto nel latte materno in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Cefoplus durante il periodo dell’allattamento.
Cefoplus è generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramente. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell’1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell’iniezione.
Aumento delle piastrine (1,7%).
Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%).
Alterazioni dei tests di funzionalità epatica (1,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.
Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell’1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilità, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia. Diarrea.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Fiala solvente da ml 2 – 2,5:
Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente (24 h se conservata a 0–4°C), tuttavia Cefonicid dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.
Il prodotto integro ha una validità di 18 mesi.
Il periodo di validità si intende riferito al prodotto in confezionamento integro, conservato nelle ordinarie condizioni ambientali.