CARDIORAL non deve essere assunto senza un parere medico sull’appropriatezza del trattamento. Il trattamento deve essere a lungo termine e sotto controllo medico.
Posologia
Adulti
La dose abituale è di 75 mg al giorno.
Anziani
La dose abituale per gli adulti è raccomandata in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Bambini
Non si consiglia l’uso di CARDIORAL nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Modo di somministrazione
Deglutire la capsula con acqua.
CARDIORAL non va utilizzato come antinfiammatorio/analgesico/antipiretico. Uso raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.
CARDIORAL va usato con cautela e monitorato nei seguenti casi:
• in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite.
• in pazienti con insufficienza renale.
• in pazienti con insufficienza epatica.
• in pazienti con insufficienza epatica.
• in pazienti con asma: l’insorgenza di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo farmaco è controindicato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
• in pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumento nel volume o nella durata del flusso mestruale)
Durante il trattamento possono comparire sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta in soggetti anziani, in soggetti con un basso peso corporeo e in pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione"). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).
In alcune gravi forme di carenza di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di carenza di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto supervisione medica.
Il prodotto contiene sorbitolo: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
L’uso dell’aspirina non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni ad eccezione dei casi in cui i benefici previsti superino i rischi. In alcuni bambini, l’aspirina può contribuire a provocare la sindrome di Reye.
Gravidanza
• Basse dosi (≤ 100 mg al giorno)
Gli studi clinici indicano che l’acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro in limitati casi ostetrici che richiedono un monitoraggio specialistico.
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die.
• Dosi di 500 mg/die e oltre
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:
• prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
(dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: non è pertanto raccomandata l’assunzione di acido acetilsalicilico durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Le reazioni avverse sono state classificate secondo la classificazione organo–sistemica.
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".
Patologie del sistema emolinfopoietico
Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con prolungamento del tempo di sanguinamento.
Il rischio di sanguinamento può persistere per 4–8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica può essere fatale, specie in caso di anziani.
Trombocitopenia.
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose–dipendente. Ulcere gastriche e perforazioni.
Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcere esofagee, ulcere intestinali perforanti, colite e perforazione intestinale.
Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto).
Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare. Insufficienza epatica.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa, vertigini, sensazione di ridotta capacità uditiva, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non noti: iperuricemia, ipoglicemia.
Patologie vascolari
Rari: disturbi emorragici (epistassi, sanguinamento gengivale).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
L’uso cronico può determinare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Rari: asma, rinite, broncospasmo.
Patologie renali e urinarie
Compromissione della funzione renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: menorragia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: orticaria, reazioni cutanee.
Eccipienti di riempimento: acidi omega–3 trigliceridi
amido
acido citrico
cera gialla (E 901)
olio di noce di cocco idrogenato olio di palma
Eccipienti involucro:
gelatina (E 441)
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420)
glicerolo amido di mais
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Le capsule devono essere utilizzate entro 40 giorni dalla prima apertura del flacone.