Capital (S.f.group srl)

Il preparato può essere iniettato direttamente senza miscelare o diluire.

Se si preferisce, si può aggiungerlo, senza perdita di efficacia, al cloruro di sodio.

iniettabile, al destrosio iniettabile o al sangue adatto per la trasfusione e si può somministrarlo per infusione venosa goccia a goccia.

Quando CAPITAL soluzione iniettabile viene aggiunto ad una soluzione per infusione, la miscela deve essere utilizzata entro 24 ore, dato che le soluzioni non contengono sostanze conservanti.

Vanno osservate le misure di asepsi normalmente adottate per le iniezioni.

La posologia iniziale di CAPITAL soluzione iniettabile può variare in genere da 0,5 mg a 20 mg al giorno a seconda della malattia specifica da trattare.

Nelle situazioni di minore gravità sono generalmente sufficienti dosi ridotte, mentre in determinati pazienti possono essere necessarie dosi iniziali più elevate.

Di norma la posologia parenterale varia da un terzo ad un mezzo della dose orale somministrata ogni 12 ore.

Tuttavia, in certe situazioni acute di emergenza, nelle quali la vita del paziente sia in pericolo può essere giustificata la somministrazione di dosi superiori alla posologia abituale, che possono raggiungere valori multipli rispetto alle dosi orali.

La posologia iniziale dovrebbe essere mantenuta invariata o dovrebbe essere modificata in modo adeguato fino al raggiungimento di una risposta soddisfacente.

Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica soddisfacente, si dovrebbe interrompere il trattamento con CAPITAL soluzione iniettabile e passare ad altra terapia appropriata.

È importante sottolineare che le esigenze posologiche sono variabili e che la posologia deve essere adattata ai singoli casi a seconda della malattia e della risposta del paziente.

Ottenuta una risposta favorevole, si dovrebbe determinare l’appropriata posologia di mantenimento riducendo, a piccole quantità e a intervalli di tempo adeguati, la posologia iniziale del farmaco fino a raggiungere la dose minima sufficiente per mantenere la risposta clinica desiderata.

È importante tenere presente che la posologia del farmaco deve essere regolata in base a un costante controllo clinico del paziente.

Tra le situazioni che possono rendere necessaria una correzione della posologia vi sono le modificazioni delle condizioni cliniche secondarie a remissioni o a riacutizzazioni del processo morboso, alla risposta individuale del paziente e all’effetto dell’esposizione del paziente a situazioni di stress non direttamente collegate alla malattia; in quest’ultimo caso può essere necessario adottare la posologia di CAPITAL soluzione iniettabile per un periodo di tempo che varia in funzione delle condizioni del paziente.

Quando il farmaco è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco.

– Iniezione endovenosa e intramuscolare: qualora possibile, si impieghi la via endovenosa sia per la dose iniziale che per tutte le dosi somministrate successivamente mentre il paziente è in stato di shock (questo perché in tali pazienti ogni altra via di somministrazione, qualunque sia il farmaco, determina un tasso di assorbimento irregolare).

Se si osserva una risposta pressoria, si impieghi la via intramuscolare fino a quando si potrà passare alla terapia orale.

Per non arrecare disagio al paziente, non si dovrebbero iniettare per via intramuscolare più di 2 ml per ogni punto di iniezione.

Nei casi di emergenza, la dose abituale di CAPITAL soluzione iniettabile per l’iniezione endovenosa o intramuscolare è di 1–5 ml (da 4 a 20 mg) a seconda della gravità della malattia (v. anche "Shock").

Tale dose può essere ripetuta fino a quando si osserva una risposta adeguata.

Una volta ottenuto il miglioramento iniziale, possono essere sufficienti dosi singole di 0,5–1 ml (da 2 a 4 mg) ripetibili qualora necessario.

La posologia giornaliera complessiva non deve generalmente superare i 20 ml (80 mg), anche nelle forme gravi.

Quando si desidera un effetto massimo costante, la somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 3–4 ore o deve essere effettuata mediante infusione venosa goccia a goccia.

Le iniezioni endovenose ed intramuscolari sono indicate nelle malattie acute.

Superata la fase acuta, si passi non appena possibile alla terapia steroidea orale.

– Shock: la dose abituale è di 2–6 mg/kg di peso corporeo somministrati in un’ unica iniezione endovenosa.

Quando lo shock persista, tale dose può essere ripetuta entro 2–6 ore.

Quale alternativa, CAPITAL soluzione iniettabile può essere somministrato alla dose di 2–6 mg/kg di peso corporeo in un’ unica iniezione endovenosa immediatamente seguita da un’infusione venosa di una dose uguale.

La terapia con CAPITAL soluzione iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione della terapia convenzionale (v. "Precauzioni per l’uso").

La somministrazione di corticosteroidi a dosi elevate dovrebbe essere protratta solo fino a quando si osserva la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed in genere per un periodo non superiore alle 48–72 ore.

Si eviti la terapia protratta con queste dosi elevate, al fine di prevenire eventuali complicanze quali insufficienza surrenale o ulcera gastrointestinale.

– Edema cerebrale associato alla apoplessia acuta: inizialmente 10 mg (2,5 ml) di CAPITAL soluzione iniettabile per via endovenosa e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml) ogni 6 ore per 10 giorni.

La dose dovrebbe essere ridotta a zero entro i 7 giorni successivi.

– Edema cerebrale associato al trattamento di tumori cerebrali primitivi o metastatici, interventi neurochirurgici, traumi cranici, pseudo tumori del cervello o preparazioni ad intervento di pazienti che presentano aumento della pressione endocranica dovuta a tumore cerebrale: inizialmente 10 mg (2,5 ml) di CAPITAL soluzione iniettabile per via endovenosa ed in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml) ogni 6 ore fino a quando regrediscono i sintomi dell’edema cerebrale.

Si osserva in genere una risposta entro 12– 24 ore: la posologia può essere ridotta dopo 2–4 giorni e gradualmente sospesa nel corso di 5–7 giorni.

Per il trattamento palliativo dei pazienti con tumori recidivi o inoperabili: la posologia di mantenimento deve essere adattata ai singoli casi impiegando CAPITAL soluzione iniettabile o CAPITAL soluzione iniettabile compresse.

Può essere adeguata una posologia di 2 mg due o tre volte al giorno.

È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo dell’edema cerebrale.

Si devono seguire le abituali precauzioni associate alla terapia corticosteroidea.

Si deve prendere in considerazione l’eventuale opportunità di prescrivere antiacidi, anticolinergici e misure dietetiche per prevenire la comparsa di ulcere grastrointestinali o emorragie.

– Croup: la posologia abituale comporta in genere una dose singola variabile da 0,5 a 1,25 ml (da 2 a 5 mg) a seconda dell’età e del peso corporeo del bambino.

Contemporaneamente deve essere attuata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente dosi adeguate di antibiotici.

Nei casi particolarmente gravi la terapia steroidea può essere continuata a basse dosi per 2 o 3 giorni quale misura precauzionale per prevenire l’insorgenza di ulteriori attacchi acuti.

Iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli: le iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli vengono generalmente impiegate quando le articolazioni e le sedi colpite non sono più di una o due. Non eliminano la necessità di attuare le misure convenzionali abitualmente adottate. Pur agendo favorevolmente sui sintomi, non costituiscono assolutamente una cura, dato che l’ormone non svolge alcun effetto sulla causa dell’infiammazione. Indichiamo alcune delle dosi singole normalmente impiegate:

La frequenza dell’iniezione varia da una volta ogni 3–5 giorni ad una volta ogni 2–3 settimane, a seconda della risposta al trattamento.

I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non dovrebbero essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all’anfotericina B.

D’altra parte, sono stati riportati dei casi in cui l’uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone fu seguito da ipertrofia cardiaca congestizia.

La più bassa dose possibile di corticosteroidi dovrebbe essere usata per controllare la patologia e quando è possibile la riduzione nel dosaggio, questa dovrebbe essere fatta in maniera graduale.

In corso di terapia prolungata può essere opportuno a titolo precauzionale un regime anti–ulceroso comprendente un antiacido.

È opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile.

Posologie medie o elevate di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio.

Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi.

Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione del calcio.

Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress.

Si deve tener conto del più lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare.

Un’insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia.

Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia: in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale.

Se il paziente e già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia.

Dato che la secrezione dei mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide.

Dopo una terapia prolungata, la sospensione di corticosteroidi può provocare sintomi (sindrome da sospensione di corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia e malessere.

Ciò può verificarsi in pazienti anche senza evidenza di insufficienza surrenalica.

In rari casi si sono verificate reazioni anafilattoidi in pazienti trattati con terapia corticosteroidea parenterale: soprattutto quando l’anamnesi del paziente indichi un’allergia a qualche farmaco, prima della somministrazione è opportuno prendere le necessarie precauzioni.

I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee.

In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.

Altre procedure immunitarie non dovrebbero essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale.

In presenza di ipoprotrombinemia l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.

I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina serica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.

L’impiego di CAPITAL soluzione iniettabile nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare.

Quando corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia.

In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi.

Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave.

È stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo.

I corticosteroidi devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione corneale.

Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati.

In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi dell’infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte.

In corso di terapia corticosteroidea si può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi.

Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi.

I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente.

Perciò, si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia.

corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea.

Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall’euforia, insonnia, variazioni dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie.

Quando presenti, la instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

L’impiego prolungato dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici e può favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus.

I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

L’iniezione intra–articolare di un corticosteroide può provocare effetti sia sistemici che locali.

La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici.

Un marcato aumento del dolore – accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale –suggerisce la presenza di un’artrite settica.

Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovrà istituire un’appropriata terapia anti–infettiva.

È da evitare l’iniezione locale di uno steroide in zone infette.

I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili.

Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l’importanza di non abusare delle articolazioni in cui si è ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l’attività del processo infiammatorio.

Evitare l’iniezione di corticosteroidi nei tendini.

Iniezioni intraarticolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare.

Gravidanza Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l’impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

Allattamento I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Le madri in corso di terapia con corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di non allattare.

Disturbi idrici ed elettrolitici: ritenzione sodica; ritenzione idrica; scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ipertensione, ipotensione o reazione tipo shock. Muscoloscheletrici: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell’omero; fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee. Gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa. Dermatologici: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti a test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perianale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. Neurologici: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumor cerebri), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea. Endocrinologici: irregolarità mestruali; stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi; ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni di diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Oftalmologici: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo. Metabolici: catabolismo proteico con bilancio azotato negativo, per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine va adeguatamente aumentata. Altri: reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, tromboembolia, aumento ponderale, aumento dell’appetito, nausea, malessere. Inoltre sono stati attribuiti ai preparati steroidei iniettabili i seguenti effetti collaterali: rari casi di cecità associati alla terapia intra–lesionale a livello del volto e della testa; iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia cutanea e sottocutanea; ascessi sterili; riacutizzazione dopo l’iniezione intra–articolare; artropatia del tipo Charcot. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

Creatinina, sodio metabisolfito, sodio citrato, metile p–ossibenzoato, propile p–ossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili

Nessuna.