La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata.
Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 g).
Il medicinale non deve essere ingerito.
Canfora Zeta è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.
Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.
Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock.
Canfora Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Canfora Zeta è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il medicinale.
Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene BHA e BHT: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza.
Canfora Zeta non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno.
Canfora Zeta non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso
Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).
Patologie gastrointestinali
Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.
Patologie renali e urinarie
Anuria.
Disturbi del sistema immunitario
Asma, orticaria, eritema.
Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata.
Soluzione oleosa: Olio di arachidi, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato.
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.