Somministrazione intramuscolare profonda
Adulti e bambini
La dose totale giornaliera è di 1 g per m² di superficie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni 8–12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2–4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato.
ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare dolorosa. E’ quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione finale di anestetico pari allo 0.5%.
Somministrazione endovenosa
Adulti e bambini
La dose totale giornaliera è di 1 g per m² di superficie corporea. Ogni grammo di Sodio Calcio Edetato va diluito in 250 – 500 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di Glucosio 5%.
L’infusione va protratta per 8–12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2–4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.
Pazienti con insufficienza renale
La posologia è in funzione dei valori di creatininemia:
• concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl: somministrare 500 mg per m² di superficie corporea ogni 24 ore per 5 giorni;
• concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m² di superficie corporea per tre volte a distanza di 48 ore l’una dall’altra;
• concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m² di superficie corporea una volta alla settimana.
Non somministrare il medicinale in caso di anuria.
L’infusione va protratta per 8–12 ore consecutive e ripetuta per 5 giorni consecutivi.
Dopo un intervallo di 2–4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.
Grave intossicazione in pazienti sintomatici
In caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile è di 75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m² di superficie corporea/die nei bambini.
Sodio Calcio Edetato può inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; è quindi consigliabile, soprattutto nei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di Sodio Calcio Edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo e quindi ulteriori 3–4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di Sodio Calcio Edetato, ma attraverso una diversa sede di somministrazione.
Sodio Calcio Edetato può indurre gravi effetti indesiderati, talvolta fatali.
Il medicinale può inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo (vedere Par. 4.2).
In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si può manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare è da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocità di infusione rapida.
E’ necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale (vedere par. 4.3).
E’ indispensabile monitorare la proteinuria, l’ematuria e la funzione renale durante il trattamento con Sodio Calcio Edetato al fine di escludere eventuali danni renali iatrogeni.
Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell’assorbimento intestinale del piombo.
Gravidanza
Gli studi sull’utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sono insufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa e sullo sviluppo.
Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio Calcio Edetato in donne che stanno allattando.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Calcio Edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee.
Patologie cardiache
Ipotensione, inversione dell’onda T.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale.
Patologie del sistema nervoso
Mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio.
Patologie renali ed urinarie
Nefrotossicità, oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione nasale, starnuti.
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), deficienza di zinco.
Patologie del sistema ematico e linfatico
Anemia, prolungamento del tempo di protrombina.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare, dolorabilità alle articolazioni, crampi.
Patologie dell’occhio
Lacrimazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre, flebite alla sede di infusione.
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.