Posologia
Popolazione pediatrica
Bambini: 1–2 flaconcini al giorno.
Modo di somministrazione
Aprire il flaconcino e deglutire il prodotto. Assumere il prodotto durante i pasti principali.
Il prodotto deve essere usato con cautela e solo sotto controllo medico in pazienti con malattie cardiovascolari, calcolosi renale da sali di calcio e funzione renale alterata.
L’ uso del prodotto ad alte dosi e/o per periodi prolungati può determinare ipercalcemia, pertanto, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, si deve consultare il medico (vedere paragrafo 4.3 e 4.9).
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati.
Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokaliemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli ematici di potassio dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.
Calcio Dobetin contiene:
– paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
– sorbitolo (E420): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della vitamina B12 e del calcio in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico
Calcio Dobetin è generalmente ben tollerato. Tuttavia, in letteratura sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, elencati nella tabella sottostante utilizzando la classificazione per sistemi ed organi. Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000,< 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA / Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Rara | Trombocitosi (durante le prime settimane di trattamento) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Rara | Reazione di ipersensibilità (inclusi eruzione cutanea e prurito) |
| Molto rara | Shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Anoressia (1) |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Rara | Capogiro, cefalea |
| Patologie cardiache | |
| Non nota | Disturbi del ritmo cardiaco non specificati (1) |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Ipertensione arteriosa (1) |
| Patologie gastrointestinali | |
| Rara | Nausea, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rara | Eruzione bollosa, eruzione acneiforme |
| Molto rara | Angioedema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non nota | Astenia (1) |
(1)indici di una possibile ipercalcemia, che richiede la sospensione della terapia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sorbitolo liquido cristallizzabile (E420), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, acido citrico, aroma lampone, acqua depurata.
Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.