Posologia:
La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunt la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Popolazioni particolari
Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
L’uso di Buscopan Reflusso non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico:
• in presenza di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito con sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulcera gastrica (sanguinamento gastrointestinale), è necessario escludere una patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono essere presi in considerazione.
• se hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
• se sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
• se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o malattia epatica.
• se hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
• se hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali per l’indigestione o la pirosi senza prescrizione, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (urea breath test) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti con la sindrome di Zollinger – Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento di lunga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio che riducono l’assorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici.
Infezioni gastrointestinali causate dai batteri
Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo –può determinare un aumento della conta batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore.
Il trattamento con Buscopan Reflusso può comportare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare si possono manifestare inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare la determinazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Buscopan Reflusso non deve essere usato in gravidanza, se non ritenuto estremamente necessario.
Allattamento
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata anche l’escrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione, in merito al proseguimento/alla sospensione dell’allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con Buscopan Reflusso, deve essere presa dopo aver valutato i benefici dell’allattamento al seno per il bambino rispetto a quelli della terapia con Buscopan Reflusso per la madre.
Fertilità
Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post– marketing non è possibile stimare la frequenza, e pertanto sono indicate con una frequenza "non nota".
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing
| Frequenza Classificazione per sistemi e organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso | Iponatremia Ipomagnesemia Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; ipocaliemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le relative aggravanti) | Disorientamento ( e tutte le relative aggravanti) | Allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di preesistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiro | Alterazioni del gusto | Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione Visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Nausea/vomito Distensione addominale e gonfiore Stipsi Bocca secca Dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminas i, γ–GT) | Aumento della bilirubina | Danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea Esantema Eruzione Prurito | Orticaria Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson Sindrome di Lyell Eritema multiforme Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia Mialgia | Spasmo muscolare a seguito di disturbi elettrolitici | ||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale (con possibile progressione verso insufficienza renale) | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e Malessere | Aumento della temperatura corporea Edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Sodio carbonato anidro
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO)
Calcio stearato
Opadry white OY–D–7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato)
Rivestimento:
Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: Acido metacrilico – copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171)
Talco
Acqua purificata
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.