Budiair (Chiesi farmaceutici spa)

La posologia di BUDIAIR va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.

Il trattamento deve essere individualizzato nei pazienti che utilizzavano un altro tipo di dispositivo inalatore e che vengono trasferiti alla terapia con BUDIAIR. In questi casi va tenuto conto del precedente principio attivo, regime posologico e metodo di erogazione.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni : nei casi di asma severo all’inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 mcg (1 erogazione) 2–4 volte al dì. Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1600 mcg . La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno.

Bambini di età compresa fra 6 e 12 anni: in genere 200 mcg (una erogazione) al giorno. In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare correttamente BUDIAIR. La dose va ridotta a quella minima efficace per mantenere un buon controllo dell’asma.

Pazienti non trattati con corticosteroidi : l’effetto terapeutico di BUDIAIR si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con BUDIAIR. Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di BUDIAIR.

Pazienti trattati con corticosteroidi : particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con BUDIAIR, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L’introduzione di BUDIAIR nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. BUDIAIR dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con BUDIAIR dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a BUDIAIR, in qualche caso, potrà verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il medico a giudicare l’opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a BUDIAIR un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l’uso.

Istruzioni per l’uso

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

Confezione con erogatore normale

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.

Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento.

Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;

2) togliere la chiusura di protezione;

3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse;

4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta.

Terminata l’inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.

Confezione con dispositivo Jet

Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) JET in posizione chiusa.

2) Togliere la chiusura di protezione dal JET e tenerlo in posizione capovolta, con la bomboletta verso l’alto.

3) Effettuare un’espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.

4) Premere con l’indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il JET).

5) Terminata l’inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l’apposita chiusura di protezione.

6) Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Lasciare asciugare completamente in un luogo caldo. Evitare un calore eccessivo.

Per minimizzare il rischio di infezioni da candida nel tratto orofaringeo, il paziente deve risciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione (vedere anche par. 4.4).

BUDIAIR non è indicato per un rapido miglioramento degli attacchi acuti d’asma ove si richiede un broncodilatatore inalatorio a breve durata d’azione.

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell’inalatore.

BUDIAIR costituisce un trattamento profilattico della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte, finché il medico lo riterrà opportuno e non deve essere interrotto all’improvviso. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.

Particolare attenzione deve essere posta sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivo mantenimento. I pazienti devono essere in una fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici (vedere anche la sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Dopo circa 10 giorni si può iniziare a ridurre gradualmente la dose giornaliera del corticosteroide orale fino alla dose minima efficace. In molti casi è possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalità surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavano in precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi, con manifestazioni quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà necessario istituire un trattamento specifico in associazione alla terapia inalatoria.

Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi sistemici, nonostante la funzione respiratoria sia mantenuta o anche migliorata. In questi casi i pazienti vanno incoraggiati a proseguire il trattamento con budesonide per via inalatoria e a sospendere i corticosteroidi orali salvo che non compaiano segni clinici che indichino un’insufficienza surrenalica.

I pazienti che abbiano richiesto alte dosi di corticosteroidi d’urgenza o un trattamento prolungato alle dosi pið alte consigliate di corticosteroidi inalatori, possono anche presentare il rischio di un’alterata funzione surrenale. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenale quando esposti a forti stress. Si deve prendere in considerazione la necessità di una terapia supplementare di corticosteroidi durante periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione. Come con altri trattamenti per via inalatoria, dopo la somministrazione può manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori. In questo caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente valutato e si deve istituire se necessario una terapia alternativa.

In caso di insorgenza di dispnea acuta, nonostante il trattamento con budesonide sia ben condotto, va utilizzato un broncodilatatore ad azione rapida ed il paziente va rivalutato dal punto di vista medico. Se i sintomi dell’asma non sono adeguatamente controllati da dosi massime di corticosteroidi inalatori, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi per via sistemica.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Si raccomanda di eseguire verifiche periodiche dell’altezza dei bambini e adolescenti in trattamento di lunga durata con corticosteroidi inalatori. In caso di ritardo della crescita, la terapia va rivista allo scopo di ridurre il dosaggio del corticosteroide alla dose minima compatibile con un efficace controllo dell’asma. Va inoltre valutata l’opportunità di indirizzare il paziente presso uno specialista pneumologo pediatrico.

I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono, come risultato di un trattamento prolungato con corticosteroidi sistemici, manifestare gli effetti di un’alterata funzionalità surrenalica. Il ripristino dell’attività del surrene dopo l’interruzione della terapia con corticosteroidi orali può essere lento e quindi i pazienti steroido–dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischio di alterata funzionalità surrenalica per un tempo considerevole. In questi casi è necessario il monitoraggio regolare della funzione dell’asse ipofisi–surrenalico.

Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori può insorgere candidiasi orale. Tale infezione può richiedere un trattamento con idonea terapia antimicotica, ed in alcuni pazienti può rendersi necessaria l’interruzione del trattamento (vedere anche par. 4.2). Al fine di ridurre il rischio di candidiasi orale e di raucedine, va consigliato ai pazienti di risciacquare il cavo orale o spazzolare i denti dopo ciascuna somministrazione del corticosteroide inalatorio.

Le esacerbazioni dei sintomi dell’asma potrebbero essere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio. In queste circostanze è richiesta un’appropriata terapia antibiotica. In tali pazienti può essere necessario aumentare la dose della budesonide per via inalatoria e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per la riduzione dei sintomi dell’asma acuto può essere necessario l’uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione.

È necessario porre particolare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente ed in pazienti con infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie.

Nei pazienti con un’eccessiva secrezione mucosa nel tratto respiratorio può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali.

La funzionalità epatica ridotta influenza l’eliminazione dei corticosteroidi, determinando una più bassa velocità di eliminazione ed una maggiore esposizione sistemica. È necessario essere consapevoli dell’insorgenza di possibili effetti indesiderati sistemici. La funzione dell’asse ipofisi–surrenalico di questi pazienti va controllato ad intervalli regolari.

Trattamenti concomitanti con ketoconazolo e itraconazolo, inibitori della proteasi HIV o con altri inibitori del CYP3A4 devono essere evitati. Se questo non è possibile, l’intervallo tra i trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere par. 4.5).

Il prodotto contiene piccole quantità di etanolo (inferiore a 10 mg per dose) e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.

Gravidanza

I risultati di un ampio studio epidemiologico prospettico e dell’esperienza post–marketing su scala mondiale, indicano che la budesonide per via inalatoria nel corso della gravidanza non ha effetti avversi sulla salute del feto/neonato. Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante il periodo di gravidanza richiede che i benefici per la madre siano soppesati coi rischi per il feto.

Studi nell’animale hanno dimostrato che i corticosteroidi provocano malformazioni. È improbabile che questo abbia rilevanza per gli esseri umani trattati alle dosi raccomandate. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Allattamento

La budesonide viene escreta nel latte materno.

Comunque, con le dosi terapeutiche di budesonide non sono previsti effetti collaterali nei lattanti.

Budesonide può essere usato durante l’allattamento.

Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al dÖ) in donne asmatiche che allattano porta ad un’esposizione sistemica trascurabile di budesonide nei lattanti. In uno studio farmacocinetico, la dose quotidiana stimata per il neonato era dello 0.3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi, e la concentrazione plasmatica media nei neonati era calcolata in 1/600imo delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presumendo una biodisponibilità orale completa nel neonato.

Le concentrazioni di budesonide in campioni plasmatici del neonato erano tutte inferiori al limite di quantificazione.

Sulla base dei dati di budesonide per via inalatoria e del fatto che la budesonide mostra proprietà farmacocinetiche lineari all’interno dei dosaggi terapeutici dopo somministrazioni nasali, inalatorie, orali e rettali, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione che si prevede per i neonati è bassa.

Tabella degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano all’incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (tra ≥1/100 e <1/10), non comune (tra ≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non puó essere stimata dai dati disponibili).

*Si riferisce alla popolazione pediatrica.

È presente un aumento del rischio di broncopolmonite nei pazienti con BPCO diagnosticata di recente che iniziano il trattamento con corticosteroidi inalatori. Comunque, una stima valutata di 8 studi clinici raggruppati che coinvolgono 4643 pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non–ICS non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi.

Popolazione pediatrica

A causa del rischio di ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita dovrebbe essere monitorata come descritto nella sezione 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

1,1,1,2 Tetrafluoroetano (HFA 134a)

Etanolo anidro

Glicerolo.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non conservare al di sopra di 25° C.