Per uso inalatorio
Se un paziente passa da un altro dispositivo inalatorio a Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg , la dose va rivista e modificata, come necessario, su base individuale. Vanno tenuti in considerazione il principio attivo, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione.
Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria:
Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni :
dose iniziale raccomandata: 200– 400 mcg una o due volte al giorno
dose massima raccomandata: 800 mcg due volte al giorno
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni :
dose iniziale raccomandata: 200 mcg due volte al giorno oppure 200 – 400 mcg una volta al giorno
dose massima raccomandata: 400 mcg due volte al giorno
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa dei dati insufficienti su sicurezza ed efficacia.
Nota: per dosi di 200 mcg è disponibile una confezione a concentrazione di 200 mcg .
La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravità della malattia e alla risposta clinica del paziente. La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell’asma.
Limiti posologici:
Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni: 200 – 1.600 mcg al giorno
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 200 – 800 mcg al giorno
La somministrazione due volte al giorno nei bambini e negli adulti, compresi gli anziani, va utilizzata all’inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glucocorticoidi per via orale.
Una dose singola al giorno fino a 800 mcg può essere utilizzata negli adulti, compresi gli anziani, e nei bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni con asma da lieve a moderata e già controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno.
Una dose singola al giorno fino a 400 mcg può essere utilizzata nei bambini in età compresa tra i 6 e i 12 anni affetti da asma da lieve a moderata e già controllata con glucocorticosteroidi (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno.
Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una volta al giorno, ciò deve avvenire alla medesima dose totale equivalente giornaliera (tenendo in considerazione il principio attivo e il metodo di erogazione), e tale dose deve essere successivamente ridotta alla dose minima necessaria al mantenimento di un efficace controllo dell’asma. La somministrazione una volta al giorno può essere presa in considerazione esclusivamente quando i sintomi asmatici sono controllati.
In caso di somministrazione una volta al giorno, la dose va assunta di sera.
In caso di peggioramento del controllo dell’asma (riconosciuta ad esempio da sintomi respiratori persistenti, incrementato ricorso ad un broncodilatatore per via inalatoria), la dose di steroidi per via inalatoria va aumentata. I pazienti che seguono un regime terapeutico con una somministrazione una volta al giorno devono essere invitati a raddoppiare tale dose di corticosteroidi per via inalatoria, così che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno. In qualsiasi caso di peggioramento del controllo dell’asma, il paziente deve consultare un medico il più presto possibile.
Un β–2–agonista per via inalatoria a breve durata d’azione deve essere sempre disponibile per il trattamento dei sintomi acuti dell’asma.
Asma
Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di glucocorticoidi orali, pur mantenendo il controllo dell’asma.
Nel primo periodo di sostituzione degli steroidi orali con Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg , il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Per circa 10 giorni somministrare una dose elevata di Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg in combinazione con la dose di steroide orale precedentemente somministrata.
Successivamente la dose di steroide orale deve essere gradualmente ridotta (ad esempio, 2,5 milligrammi di prednisolone o equivalente ogni mese) sino al livello più basso possibile. In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg . Per ulteriori informazioni sull’ eliminazione dei corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4.
Modalità e durata del trattamento:
Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg è inteso per un trattamento di lunga durata. Deve essere somministrato con regolarità secondo lo schema raccomandato anche in pazienti con mancanza di sintomi.
Il miglioramento del controllo dell’asma può comparire nelle 24 ore, benché un periodo addizionale di trattamento di 1–2 settimane possa essere necessario per raggiungere il massimo beneficio.
Per assicurare che il principio attivo raggiunga in modo ottimale il luogo di azione previsto è necessario inalare in maniera regolare, profondamente e il più rapidamente possibile (alla massima profondità inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo indica che l’inalazione è stata eseguita in modo corretto. Se non si sente lo scatto e il colore attraverso la finestra di controllo non varia, l’inalazione va ripetuta. L’inalatore rimane bloccato fino a che l’inalazione non è stata eseguita correttamente.
Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda che l’inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione.
Ricarica
1. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spostare il coperchio in avanti e sollevarlo.
2. Rimuovere la lamina protettiva in alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia.
3. Inserire la cartuccia nell’inalatore (=Novolizer) con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio.
4. Reinserire il coperchio nelle guide laterali partendo dall’alto e premendolo verso il tasto, fino al suo arresto in posizione. La cartuccia può essere lasciata nell’inalatore (=Novolizer) fino al suo esaurimento, o fino ad un massimo di 6 mesi dopo il suo inserimento.
Nota: le cartucce di Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg possono essere utilizzate esclusivamente nell’inalatore per polvere Novolizer
Utilizzo
1. Durante il suo utilizzo, l’inalatore (=Novolizer) va tenuto sempre in posizione orizzontale. Rimuovere innanzitutto il cappuccio protettivo.
2. Premere a fondo il tasto colorato. Un sonoro doppio scatto sarà percepibile e il colore della finestra di controllo (inferiore) passerà dal rosso al verde. Rilasciare quindi il tasto colorato. Il colore verde nella finestra indica che l’inalatore (=Novolizer) è pronto per l’uso.
3. Espirare il più possibile (ma non nell’inalatore per polvere).
4. Posizionare le labbra intorno al boccaglio. Inalare la polvere con un profondo respiro. Durante tale respiro dovrà essere percettibile un sonoro scatto, a conferma della corretta inalazione. Trattenere il respiro per pochi secondi e quindi riprendere una respirazione normale.
Nota: se il paziente necessita di più di un’inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4.
5. Riposizionare il cappuccio protettivo sul boccaglio; la procedura di somministrazione è ora completa.
6. Il numero che compare nella finestra superiore indica le dosi residue nell’inalatore.
Nota: il tasto colorato va premuto soltanto immediatamente prima dell’inalazione.
Con l’inalatore per polvere (=Novolizer) non è possibile eseguire erroneamente una doppia inalazione. Lo scatto percepibile e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l’inalazione è stata eseguita correttamente. Se il colore nella finestra di controllo non subisce variazioni, occorre ripetere l’inalazione. Se l’inalazione non è portata a termine correttamente dopo ripetuti tentativi, è necessario che il paziente consulti il proprio medico.
Pulizia
L’inalatore per polvere (=Novolizer) va pulito ad intervalli regolari, e almeno in occasione di ogni sostituzione della cartuccia. Le istruzioni relative alla pulizia dell’inalatore per polvere (=Novolizer) sono disponibili nelle istruzioni d’uso allegate.
Nota: al fine di assicurare un corretto uso dell’inalatore, i pazienti devono essere istruiti esaurientemente sull’uso dell’inalatore per polvere (=Novolizer). I bambini devono utilizzare il prodotto esclusivamente con l’assistenza di un adulto.
La budesonide non è indicata per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Tali condizioni devono seguire il comune trattamento.
Il trattamento di esacerbazioni acute di asma e dei sintomi asmatici può richiedere un aumento della dose di budesonide. Il paziente va invitato ad utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomi asmatici acuti.
I pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente richiedono una stretta osservazione ed un’assistenza speciale. I pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva possono utilizzare budesonide esclusivamente se trattati contemporaneamente con efficaci tubercolostatici. Analogamente, i pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie di carattere fungino, virale o da altre infezioni delle vie respiratorie richiedono stretta osservazione e assistenza speciale e devono usare budesonide solo se stanno ricevendo anche un adeguato trattamento per tali infezioni.
I pazienti che falliscono ripetutamente l’esecuzione dell’inalazione devono consultare il medico.
Nei pazienti affetti da grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide – analogamente al trattamento con altri glucocorticosteroidi – può dar luogo ad una ridotta velocità di eliminazione e ad un incremento della disponibilità sistemica. Va prestata attenzione a possibili effetti sistemici. La funzionalità dell’asse ipotalamico–ipofisario–corticosurrenale di tali pazienti deve pertanto essere controllata ad intervalli regolari.
Un trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi per via inalatoria, particolarmente maggiori di quelle raccomandate, può portare a una soppressione della funzione surrenale clinicamente significativa. Questi pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a grave stress. Una copertura addizionale con corticosteroridi sistemici va presa in considerazione durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
Possono comparire effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare se somministrato a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti si manifestano con probabilità molto minore con il trattamento per via inalatoria rispetto a quanto avviene con corticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione corticosurrenale, ritardi nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
È; importante pertanto che la dose di corticosteroide per via inalatoria sia mantenuta al livello minimo in grado di mantenere un efficace controllo dell’asma.
Il trattamento concomitante con ketoconazolo, con inibitori delle proteasi dell’HIV o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra i trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.5).
Durante la terapia con corticosteroidi inalatori si può verificare candidosi orale. Questa infezione può richiedere un trattamento con una adeguata terapia antifungina ed in alcuni pazienti può essere necessaria l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibiliante dopo l’assunzione della dose. Se ciò si manifestasse il trattamento con Budesonide per inalazione deve essere sospeso immediatamente; il paziente deve essere valutato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita è rallentata, la terapia va rivalutata con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide per via inalatorial benefici della terapia con corticosteroidi ed i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere considerati attentamente. Va inoltre presa in considerazione l’opzione di indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in patologie respiratorie.
Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi:
quando la budesonide è usata con regolarità così come consigliato, i pazienti non precedentemente trattati, o trattati occasionalmente e per un breve periodo con corticosteroridi, possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1 – 2 settimane. Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire le vie bronchiali in misura tale da impedire alla budesonide di esercitare pienamente i suoi effetti locali. In tali casi, la terapia inalatoria con la budesonide va integrata con un breve ciclo a base di corticosteroridi sistemici. Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi sistemici.
Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio
I pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare a Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg in un periodo durante il quale i loro sintomi sono sotto controllo. In tali pazienti, che evidenziano una funzione corticosurrenale solitamente compromessa, il trattamento sistemico con corticosteroidi non va sospeso bruscamente. All’inizio del passaggio del trattamento va somministrata una dose elevata di Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg in aggiunta ai corticosteroridi sistemici, per circa 7–10 giorni. Successivamente, in base alla risposta del paziente e alla dose iniziale dello steroide sistemico, la dose giornaliera del corticosteroide sistemico può essere gradualmente ridotta (ad es. 1 milligrammo di prednisolone o equivalente ogni settimana, oppure 2,5 milligrammi di prednisolone o equivalente ogni mese). Lo steroide per via orale va ridotto al più basso livello possibile, e può essere possibile sostituirlo completamente con budesonide per via inalatoria.
Entro i primi mesi del passaggio dei pazienti dalla somministrazione sistemica di corticosteroidi ad un trattamento per via inalatoria, può essere necessario riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi durante periodi di stress o in caso di emergenze (ad es. gravi infezioni, lesioni, chirurgia). Ciò riguarda anche i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono inoltre evidenziare una funzione corticosurrenale compromessa, ed avere bisogno di una copertura con corticosteroidi sistemici durante i periodi di stress.
Il recupero da una funzione corticosurrenale compromessa può richiedere un periodo di tempo considerevole. La funzione dell’asse ipotalamico–ipofisario–corticosurrenale deve essere monitorata regolarmente.
Il paziente può avvertire uno stato di malessere generale durante la sospensione dei corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzione respiratoria. Il paziente va incoraggiato a proseguire con la budesonide per via inalatoria e a sospendere gli steroidi per via orale, a meno che sussistano segni clinici che possono indicare un’insufficienza corticosurrenalica
Dopo il passaggio del paziente al trattamento per via inalatoria, possono manifestarsi sintomi precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticoidi quali rinite allergica, eczema allergico, dolori muscolari e articolari. Per il trattamento di tali sintomi è necessario co–somministrare medicinali appropriati.
La budesonide per via inalatoria non deve essere sospesa bruscamente.
Peggioramento dei sintomi clinici dovuto a infezioni acute del tratto respiratorio.
Se i sintomi clinici peggiorano a causa di infezioni acute del tratto respiratorio, deve essere preso in considerazione un trattamento con antibiotici appropriati. La dose di budesonide può essere modificata come richiesto e, in certe situazioni, può essere indicato un trattamento sistemico con glucocorticoidi.
Se non viene riscontrato alcun miglioramento dei sintomi o un controllo adeguato dell’asma entro 14 giorni di trattamento, si rende necessaria una consultazione medica per modificare la dose o per chiarire la corretta procedura inalatoria.
Precauzioni per i pazienti che passano da Budesonide Viatris, Novolizer 200 mcg a Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg :
Pazienti che non sono in grado di raggiungere flussi respiratori sopra i 60 l/min e bambini devono essere attentamente monitorati quando iniziano il trattamento con la stessa dose ma passano da Budesonide Viatris, Novolizer 200 mcg a Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg .
Il lattosio può contenere proteine del latte. La quantità di lattosio contenuto in Budesonide Viatris Novolizer, 400 mcg non causa di norma alcun problema nei soggetti intolleranti al lattosio.
Tuttavia, nei pazienti che evidenziano una forte carenza enzimatica, l’intolleranza al lattosio è stata osservata molto raramente in seguito all’inalazione di polvere contenente lattosio.
Gravidanza
I risultati di un ampio studio prospettico epidemiologico e l’esperienza post–marketing proveniente da tutto il mondo indicano che la budesonide per via inalatoria durante la gravidanza non ha effetti negativi sulla salute del feto / neonato.
Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede che i benefici per la madre devono essere valutati rispetto ai rischi per il feto.
Allattamento
La budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche, non è previsto alcun effetto sul lattante. Budesonide Viatris, Novolizer 400 mcg può essere utilizzato durante l’allattamento.
La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano ha determinato una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide nei bambini allattati al seno.
In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nei bambini era lo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati è stata stimata essere 1/600 volte delle concentrazioni osservate nel plasma materno, assumendo come completa la biodisponibilità orale del neonato. Le concentrazioni di Budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di quantificazione.
Sulla base dei dati disponibili per budesonide somministrata per via inalatoria e basandosi sul fatto che budesonide presenta proprietà farmacocinetiche lineari entro gli intervalli terapeutici di dosaggio dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, a dosi terapeutiche di budesonide, è prevedibile che l’esposizione per il lattante sia bassa.
La tabella seguente presenta gli eventi avversi suddivisi secondo classificazione sistemica organica e frequenza.
Le frequenze sono definite come:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1,000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella degli eventi avversi classificati per organi e sistemi e per frequenza:
| Classificazione sistemica organica | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni e infestazioni | Comune | Candidosi orofaringea |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali edema angioneurotico e reazione anafilattica. |
| Patologie endocrine | Raro | Segni e sintomi di effetti sistemici corticosteroidei quali: soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita* |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Irrequietezza, nervosismo, depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini) |
| Non nota | Disturbi del sonno, ansia, aggressività, iperattività psicomotoria, | |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Cataratta, glaucoma |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Comune | Irritazione alla gola, tosse, raucedine |
| Raro | Broncospasmo | |
| Disfonia | ||
| Raucedine ** | ||
| Patologie gastrointestinali | Comune | Irritazione della mucosa orale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Orticaria |
| Eruzione cutanea | ||
| Dermatite | ||
| Prurito | ||
| Eritema | ||
| Ematomi | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Densità ossea ridotta |
*Si veda riferimento all’età pediatrica qui sotto riportato.
** raro nei bambini
Possono comunemente verificarsi lievi irritazioni a carico delle mucose, accompagnate da irritazione della gola, raucedine e tosse.
La suscettibilità ad infezioni può essere aumentata. La capacità di adattamento allo stress può essere diminuita.
Vi è un aumento del rischio di polmonite in pazienti con nuova diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una valutazione ponderata di 8 studi clinici aggregati che hanno coinvolto 4643 pazienti con BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non ICS diversi dai corticosteroidi per via inalatoria, non ha dimostrato un aumento del rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi.
Il lattosio monoidrato contiene piccole quantità di proteine del latte e può pertanto causare reazioni allergiche.
Popolazione pediatrica
A causa del rischio di ritardo nella crescita per la popolazione pediatrica, come descritto nel paragrafo 4.4 la crescita deve essere monitorata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato
Conservare nella confezione originale. Il presente farmaco non richiede particolari temperature di conservazione.
Condizioni di conservazione dopo il primo impiego: Novolizer deve essere conservato ben chiuso, per evitare l’esposizione all’umidità.