Posologia
– Compresse da 400 mg: 2 – 4 compresse al giorno a giudizio del medico.
– Compresse e granulato da 600 mg: 1 – 3 compresse al giorno a giudizio del medico.
La dose massima giornaliera di Brufen non deve superare 1800 mg.
In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Brufen 400 mg e 600 mg compresse e Brufen 600 mg granulato nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita e pertanto sono controindicati nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione anziana: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Brufen è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
– Sospensione orale 20 mg/ml: nei bambini la dose media giornaliera è di 20 mg/kg/die, suddivisa in
3–4 somministrazioni, come descritto nella tabella di seguito riportata.
Per un corretto calcolo del dosaggio giornaliero del prodotto, considerare che ad 1 kg di peso corporeo del bambino corrisponde 1 ml della sospensione orale, pari a 20 mg di ibuprofene (per esempio, per un bambino di 9 kg di peso, somministrare 9 m1 di sospensione al giorno, pari a 180 mg di ibuprofene). Per il calcolo della singola dose è necessario suddividere la dose giornaliera in 3–4 somministrazioni.
Brufen 20 mg/ml sospensione orale non è raccomandato nei bambini di peso inferiore a 7 kg.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
La sospensione orale può essere somministrata mediante la siringa dosatrice fornita con il prodotto.
| Peso corporeo (kg) | Quantità di ibuprofene (mg per dose) | Volume corrispondente (ml per dose) |
| 7 | 46,7 | 2,3 |
| 9 | 60 | 3 |
| 12 | 80 | 4 |
| 15 | 100 | 5 |
| 18 | 120 | 6 |
| 21 | 140 | 7 |
| 24 | 160 | 8 |
| 27 | 180 | 9 |
| 30 | 200 | 10 |
Una volta aperto, il contenuto del flacone ha una validità di 6 mesi, se correttamente conservato.
Modo di somministrazione
– Assumere Brufen compresse con abbondante acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.
– Assicurarsi che il granulato sia disciolto in abbondante acqua. Con Brufen granulato potrebbe verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola. Assicurarsi che il flacone di Brufen sospensione orale venga completamente agitato prima dell’uso. Con Brufen sospensione orale potrebbe verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola.
L’uso di Brufen in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 (COX–2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione.
Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Brufen il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti dermatologici
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Brufen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.
Effetti renali
Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose–dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale.
I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Disturbi respiratori
Brufen deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria o angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.
Reazioni di ipersensibilità
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.
Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.
Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.
Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento e dal monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.3).
Effetti ematologici
Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
Meningite asettica
In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica.
Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8).
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
L’ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
L’uso di Brufen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione di Brufen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Brufen compresse contiene lattosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Brufen granulato e Brufen sospensione orale contengono saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di sucrasi–isomaltasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Brufen sospensione orale contiene:
– sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;
– giallo arancio (E110): può causare reazioni allergiche;
– metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Brufen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se Brufen è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente Brufen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno.
Fertilità
L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei.
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.
Dopo somministrazione di Brufen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Non comune: gastrite.
Molto raro: pancreatite.
Disturbi del sistema immunitario
In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di
a) reazione allergica non–specifica e raramente anafilassi,
b) non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea,
c) diversi disturbi comuni a carico della cute, quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso.
Patologie cardiache e vascolari
In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.
Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia, ansietà.
Rari: depressione, stato confusionale.
Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: mal di testa, capogiro.
Non comuni: parestesia, sonnolenza.
Rari: neurite ottica, meningite asettica.
Infezioni e infestazioni
Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione–correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).
Non comuni: rinite.
Raro: meningite asettica.
Patologie dell’apparato respiratorio
Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie dell’occhio
Non comuni: disturbi visivi.
Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie epatobiliari
Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica alterata.
Molto rari: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere "Infezioni e infestazioni").
Patologie renali e urinarie
Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Malessere.
Comune: affaticamento.
Rari: edema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all’ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000,<1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e Non noto (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classe organo–sistemica | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Rinite |
| Raro | Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazione anafilattica |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, ansietà |
| Raro | Depressione, stato confusionale | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Mal di testa, capogiro |
| Non comune | Parestesia, sonnolenza | |
| Raro | Neurite ottica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi |
| Raro | Neuropatia ottica tossica | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Udito compromesso, tinnito, vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Asma, broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale |
| Non comune | Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale | |
| Molto raro | Pancreatite | |
| Non noto | Colite e morbo di Crohn | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Epatite, ittero, funzionalità epatica anormale |
| Molto raro | Insufficienza epatica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash |
| Non comune | Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità | |
| Molto raro | Gravi forme di reazioni cutanee (ad esempio Eritema multiforme, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica) | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Fatica |
| Raro | Edema | |
| Patologie cardiache | Molto raro | Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione |
• BRUFEN 400 mg e 600 mg Compresse
Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspray M–1–7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.
• BRUFEN 600 mg Granulato
Acido malico, aroma arancia, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio laurilsolfato, sodio saccarinato.
• BRUFEN 20 mg/ml Sospensione orale:
metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, light kaolina, glicerolo, sorbitolo liquido, saccarosio, sodio benzoato, giallo arancio (E 110), essenza di arancio D717 BBA, polisorbato 80, polvere di Agar, acqua depurata.
BRUFEN 600 mg Granulato va conservato a temperatura non superiore a 25° C.
BRUFEN 20 mg/ml Sospensione orale va conservato a temperatura non superiore a 25° C.