Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. 1,5–3 mg 2–3 volte al giorno (15–30 gocce 2–3 volte al dì)
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia:
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia:
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalità epatica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC:
L’uso concomitante di bromazepam con alcool e/o altri deprimenti del SNC dovrebbe essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di bromazepam con possibile inclusione di sedazione severa, di depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
I pazienti dovrebbero essere monitorati regolarmente all’inizio del trattamento al fine di ridurre al minimo il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e di prevenire il sovradosaggio dovuto all’accumulo.
Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza :
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi di astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia da rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza/da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento:
la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2 Posologia) e non dovrebbe superare le otto dodici settimane, incluso il periodo di sospensione del farmaco. A seconda dell’indicazione, non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto dodici settimane nel caso dell’ ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. La condizione si manifesta più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per alcune ore (di 7–8 ore). Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamenti inappropriati (vedere anche 4.8 Effetti Indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse:
quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 Posologia).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Inoltre, bromazepam dovrebbe essere usato con attenzione e la prescrizione del dosaggio dovrebbe essere limitata in pazienti con segni e sintomi di disordine depressivo o idee suicidarie.
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazioni).
Anche se non sono disponibili dati clinici per bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non è associato ad un aumento nel rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, in alcuni primi studi epidemiologici caso–controllo è stato riscontrato una aumento di schisi orale.
I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna alle benzodiazepine è minore di 2/1000 rispetto a un tasso atteso di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con elevate dosi di benzodiazepine, nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rilevato una diminuzione dei movimenti fetali attivi e una variabilità dei ritmi cardiaci fetali.
Quando il farmaco è somministrato per ragioni mediche durante l’ultimo periodo di gravidanza, anche a basse dosi, si può verificare la sindrome "floppy infant" con ipotonia assiale, problemi di suzione che portano ad uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, in base all’emivita del prodotto. Ad elevate dosi, nei neonati possono comparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita, possono manifestarsi sintomi da sospensione neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremori, anche se non è manifesta la sindrome "floppy infant".
Tenendo in considerazione questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza, può essere preso in considerazione se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente osservate.
Se la somministrazione del farmaco è necessaria nell’ultimo periodo di gravidanza, elevate dosi dovrebbero essere evitate e i sintomi da sospensione e/o la sindrome "floppy infant" dovrebbe essere monitorati nei neonati.
Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poiché bromazepam è escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
La frequenza degli effetti indesiderati verificatisi durante il trattamento con bromazepam sono definite con le seguenti frequenze:
molto comune: ≥ 1/10;
comune: da ≥ 1/100 a < 1/10;
non comune: da ≥ 1/1.000 a < 1/100;
raro: (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
molto raro < 1/10.000;
non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi MeDRA | Effetti indesiderati |
| Patologie cardiache Frequenza non nota | Danno cardiaco incluso arresto cardiaco |
| Patologie dell’occhio | |
| Frequenza non nota | Diplopia * |
| Patologie gastrointestinali | |
| Frequenza non nota | Nausea*, vomito*, costipazione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Frequenza non nota | Affaticamento* |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota | Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| Frequenza non nota | Caduta, fratture*** |
| Disturbi psichiatrici | |
| Frequenza non nota | Stato confusionale*, disturbo emotivo*, disturbi della libido, dipendenza dal farmaco**, abuso del farmaco**, sintomi da sospensione**, depressione, reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati**, amnesia anterograda**, alterazioni della memoria |
| Patologie renali | |
| Frequenza non nota | Ritenzione urinaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Frequenza non nota | Debolezza muscolare* |
| Patologie del Sistema Nervoso | |
| Frequenza non nota | Sonnolenza*, mal di testa*, vertigini*, calo dell’attenzione*, atassia* |
| Patologie respiratorie | |
| Frequenza non nota | Depressione respiratoria |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Frequenza non nota | Rash, prurito, orticaria. |
* Questi sintomi si verificano principalmente all’inizio del trattamento e solitamente tendono a scomparire nelle somministrazioni successive.
** Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
*** Il rischio di caduta e fratture è aumentato in chi assume contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcoliche) e nell’anziano.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Saccarina sodica, aroma tutti frutti, sodio edetato, acqua depurata, glicole propilenico.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.