Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
La dose media di Bromazepam Ranbaxy varia da 1,5 a 3 mg, 2–3 volte al giorno (1–2 compresse da 1,5 mg 2–3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2–3 volte al dì, oppure 15–30 gocce 2–3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia:
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia:
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Quando si usano le benzodiazepine, è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e sono noti altri effetti avversi legati al comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") e non deve superare le otto–dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Uso concomitante di alcool e deprimenti del SNC:
Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool e/o deprimenti del SNC. Questo uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di bromazepam con la possibile inclusione di grave sedazione, depressione respiratoria clinicamente rilevante e/o cardiovascolare (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Il paziente deve essere regolarmente controllato all’inizio del trattamento per ridurre al minimo il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulo.
Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Gruppi specifici di pazienti:
Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, il bromazepam deve essere usato con cautela e la sua prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze suicide.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Dipendenza:
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Bromazepam Ranbaxy contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per il bromazepam, un gran numero di dati sulla base di studi di coorte, indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associato all’aumento del rischio di malformazioni maggiori.
Tuttavia, alcuni precedenti studi epidemiologici di caso–controllo hanno riportato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale, dopo l’esposizione materna alle benzodiazepine, è meno di 2 su 1000 in confronto alla percentuale attesa per tali difetti di circa 1 su 1000 nella popolazione generale.
Il trattamento ad alte dosi di benzodiazepine, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali ed una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere in stato di gravidanza, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Quando, per gravi motivi medici, il medicinale deve essere somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, è stata osservata sindrome del bambino flaccido come ipotonia assiale, problemi di suzione che portano a perdita di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, secondo l’emivita del medicinale. Ad alte dosi possono comparire nei neonati depressione respiratoria o apnea e ipotermia.
Inoltre, sintomi da astinenza con ipersensibilità, agitazione e tremore possono essere osservati alcuni giorni dopo la nascita, anche se non viene osservata sindrome del bambino flaccido.
Considerando questi dati, l’uso di bromazepam deve essere preso in considerazione durante la gravidanza, se le indicazioni e la posologia vengono strettamente rispettate.
Se il trattamento con bromazepam è ritenuto necessario durante l’ultimo periodo della gravidanza, devono essere evitate le alte dosi e devono essere monitorati nel neonato i sintomi da astinenza e/o la sindrome del bambino flaccido.
Poiché il bromazepam è escreto nel latte materno, l’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 a <1/10; non comune: ≥1/1000 a <1/100; raro: ≥1/10.000 a <1/1000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi | Effetti indesiderati |
| Patologie cardiache | |
| Frequenza non nota | Insufficienza cardiaca, incluso arresto cardiaco |
| Patologie dell’occhio | |
| Frequenza non nota | Diplopia* |
| Patologie gastrointestinali | |
| Frequenza non nota | Nausea*, vomito*, costipazione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Frequenza non nota | Affaticamento* |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota | Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema |
| Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura | |
| Frequenza non nota | Cadute, fratture *** |
| Disturbi psichiatrici | |
| Frequenza non nota | Stato confusionale*, disturbi delle emozioni*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso di farmaco**, sindrome da astinenza** |
| Depressione | |
| Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento | |
| Amnesia anterograda**, compromissione della memoria | |
| Patologie renali e urinarie | |
| Frequenza non nota | Ritenzione urinaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Frequenza non nota | Debolezza muscolare* |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Frequenza non nota | Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, diminuzione della vigilanza*, atassia* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Frequenza non nota | Depressione respiratoria |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Frequenza non nota | Eruzione cutanea, prurito, orticaria |
* Questi effetti indesiderati si presentano in prevalenza all’inizio della terapia e di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta.
** vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
*** Il rischio di cadute e di fratture è aumentato nei pazienti che hanno assunto in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.
Amnesia:
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Depressione:
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza:
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette,che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Bromazepam Ranbaxy 1,5 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg; talco F.U. 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg.
Bromazepam Ranbaxy 3 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg.
Bromazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Un ml contiene: saccarina 3,77 mg; disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg; aromi misti di frutta 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico q.b. a 1 ml.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.