Le compresse di Bisoprololo Zentiva 10 mg si somministrano per via orale.
Il dosaggio va regolato individualmente. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile. Per alcuni pazienti, potrebbe essere sufficiente una dose giornaliera di 5 mg. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Le compresse vanno assunte la mattina. Vanno ingerite con del liquido e non devono essere masticate.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica
Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con disturbi gravi della funzione epatica si raccomanda che la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato non sia superata. Tale dose può essere eventualmente suddivisa in due somministrazioni.
Anziani:
Normalmente non è necessario regolare il dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.
Bambini
Non c’è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei bambini.
Interruzione della terapia
La terapia non va interrotta improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente dimezzando la dose ad intervalli settimanali.
Altre formulazioni di medicinali contenenti bisoprololo vengono impiegate nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Relativamente a questa indicazione l’impiego degli agenti β-bloccanti richiede molta cautela e deve iniziare con una fase di titolazione molto ben controllata. In questa fase sono necessari degli aumenti che, con l’attuale medicinale, non sono possibili. Di conseguenza, il prodotto non deve essere impiegato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
L’associazione con amiodarone va impiegata con cautela dato il rischio di disturbi della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (soppressione delle reazioni simpatiche compensatorie).
L’associazione di bisoprololo con calcio–antagonisti quali verapamil e diltiazem, e con i farmaci antiipertensivi ad azione centrale non è generalmente raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).
Il bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:
- Broncospasmo (asma bronchiale, malattia ostruttiva delle vie aeree): nell’asma bronchiale o in altre malattie ostruttive croniche delle vie aeree, potenzialmente sintomatiche, la terapia broncodilatatoria concomitante è raccomandata. In rari casi può verificarsi un aumento della resistenza a livello delle vie aeree nei pazienti asmatici, e quindi può rendersi necessario un aumento della dose dei β2–stimolanti. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda un test della funzionalità respiratoria.
- Terapia concomitante con farmaci anticolinesterasici (tacrina compresa): è possibile un aumento del tempo di conduzione AV e/o della bradicardia (vedere anche paragrafo 4.5).
- Terapia concomitante con anestetici: Attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (vedere anche paragrafo 4.5) Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, l’anestesista deve essere informato del beta–blocco. Il blocco prolungato dei recettori β riduce il rischio di aritmia durante l’induzione e l’intubazione.
Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di beta–bloccanti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
- Mezzi di contrasto iodati: i beta–bloccanti possono impedire le reazioni cardiovascolari compensatorie associate a ipotensione o shock indotte dai prodotti di contrasto iodati.
- Diabete mellito con ampie oscillazioni dei valori glicemici. I sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati. Occorre monitorare i livelli glicemici durante il trattamento con bisoprololo.
- I sintomi della tireotossicosi possono essere mascherati durante il corso del trattamento con bisoprololo.
- Digiuno forzato.
- Terapia desensibilizzante in corso.
Come con altri agenti β-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. La terapia con adrenalina non sempre dà l’effetto terapeutico atteso. Potrebbe essere necessario somministrare dosi più elevate di epinefrina (adrenalina).
- Blocco AV di primo grado.
- Angina di Printzmetal: gli agentiβ-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti affetti da angina di Printzmetal. E’ possibile l’impiego di farmaci che bloccano selettivamente i recettori adrenergici β1 nelle forme lievi e solo in associazione con un agente vasodilatatore.
- Malattia occlusiva arteriosa periferica. Può verificarsi un peggioramento dei sintomi,soprattutto all’inizio della terapia.
- Nei pazienti affetti da feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3), il bisoprololo può essere somministrato solo dopo il blocco del recettore α.
- I pazienti affetti da psoriasi, o con una storia di psoriasi, devono essere trattati con beta–bloccanti (ad es. il bisoprololo) solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
All’inizio del trattamento con bisoprololo si richiede un monitoraggio regolare, soprattutto quando vengono trattati pazienti anziani. La terapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente a meno che non venga espressamente indicato. Specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica perché questo può portare ad un peggioramento transitorio della condizione cardiaca. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.2.
Il medicinale contiene un principio attivo che risulta positivo ai controlli anti–doping.
Gravidanza:
Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche potenzialmente nocive sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti β–adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, associata a ritardi della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Qualora sia necessario ricorrere ad agenti β–adrenocettori bloccanti, è preferibile la terapia con i β1–adrenocettori bloccanti.
Bisoprololo Zentiva non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se il trattamento è considerato necessario, occorre monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, si raccomanda di considerare una terapia alternativa. Il neonato deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.
Allattamento
Non è noto se il bisoprololo viene escreto nel latte materno. Pertanto l’allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di Bisoprololo Zentiva.
Gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle proprietà farmacologiche degli agenti β–bloccanti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con bisoprololo con le seguenti frequenze:
Molto comuni (≥ 10%)
Comuni (≥ 1% e < 10%),
Non comuni (≥ 0,1% e < 1%),
Rari (≥ 0,01% e < 0,1%),
Molto rari (< 0,01%)
Esami diagnostici:
Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
Patologie cardiache:
Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica)
Comuni: peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: capogiri*, mal di testa*.
Rari: sincope.
Patologie dell’occhio:
Rari: riduzione della lacrimazione.
Molto rari: congiuntivite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Rari: disturbi uditivi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva.
Rari: rinite allergica.
Patologie gastrointestinali:
Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rari: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, rash.
Molto rari: alopecia. I beta–bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo–psoriasici.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari.
Patologie vascolari:
Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca.
Patologie sistemiche:
Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.
Non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
Patologie epatobiliari:
Rari: epatiti.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Rari: disturbi della funzione sessuale maschile.
Disturbi psichiatrici:
Non comuni: depressione, disturbi del sonno.
Rari: incubi, allucinazioni.
* Questi sintomi si manifestano soprattutto all’inizio della terapia.
Essi sono in genere lievi e di solito scompaiono in 1 - 2 settimane.
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico
Amido di mais pregelatinizzato
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Contenitori in HDPE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nel contenitore originario originale.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Blister in PVC/PE/PVDC/AL e blister in PVC/PE/PVDC/AL all’interno di bustine di Al:
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nel contenitore originale.