Via di somministrazione: per uso orale
Trattamento dell’ insufficienza cardiaca cronica stabile
La terapia standard per l’insufficienza cardiaca cronica consiste nell’assunzione di un ACE inibitore (o antagonista recettore dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un betabloccante, diuretici, e laddove appropriato, glicosidi cardiaci. All’inizio del trattamento con bisoprololo i pazienti devono presentare insufficienza cardiaca cronica stabile (senza episodi acuti).
Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
Un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione, o bradicardia può verificarsi durante il periodo di titolazione e in seguito.
Fase di titolazione
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo fumarato richiede una fase di titolazione.
Il trattamento con il bisoprololo fumarato deve iniziare con una titolazione graduale secondo il seguente schema:
– 1,25 mg una volta al dì per una settimana, se ben tollerati aumentare a
– 2,5 mg una volta al dì per un’ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
– 3,75 mg una volta al dì per un’ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
– 5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a
– 7,5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a
– 10 mg una volta al dì per la terapia di mantenimento.
La massima dose consigliata è 10 mg una volta al dì.
Durante la fase di titolazione si consiglia un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l’inizio del trattamento.
Modifica del trattamento
Se la dose massima consigliata non viene ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose stessa.
In caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si consiglia di rivalutare il dosaggio degli altri farmaci somministrati al paziente. Potrebbe anche essere necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.
La reintroduzione e/o la titolazione del bisoprololo devono sempre essere prese in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente.
In caso di interruzione della terapia, si consiglia una diminuzione graduale della dose poiché una brusca interruzione potrebbe aggravare seriamente la condizione del paziente.
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Somministrazione
Bisoprololo Mylan Generics compresse deve essere assunto al mattino e può essere assunto a stomaco pieno. Le compresse devono essere ingoiate con del liquido e non devono essere masticate.
Popolazioni speciali
Pazienti con danni renali o epatici
Non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e con funzionalità renale o epatica danneggiata. La titolazione della dose in dette popolazioni deve, quindi, avvenire con maggiore cautela.
Pazienti anziani:
Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio. Si consiglia di iniziare il trattamento con la minima dose possibile.
Bambini
La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse è sconsigliata nei bambini per la mancanza di dati.
Trattamento di ipertensione e angina pectoris
La dose abituale è 10 mg una volta al dì con una dose massima consigliata di 20 mg al dì.
In pazienti con ischemia cardiaca, si consiglia la sospensione graduale del trattamento nell’arco di 1–2 settimane. In alcuni pazienti la dose di 5 mg al dì può risultare adeguata.
Popolazioni speciali
Pazienti con danni renali o epatici
In pazienti con funzione renale gravemente danneggiata (clearance di creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con gravi problemi epatici, la dose giornaliera non deve superare 10 mg di bisoprololo emifumarato.
Pazienti anziani:
Generalmente non è necessario alcun adeguamento del dosaggio, ma una dose giornaliera di 5 mg può risultare adeguata in alcuni pazienti. Come accade per gli altri adulti può essere necessario ridurre il dosaggio in caso di grave disfunzione renale o epatica.
Bambini sotto i 12 anni e adolescenti:
La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse è sconsigliata nei bambini per la mancanza di dati.
Si applica solo all’insufficienza cardiaca cronica:
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con un’attenta titolazione della dose.
Si applica a tutte le indicazioni:
Soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica l’interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente, a meno che chiaramente prescritto, perché può verificarsi un peggioramento transitorio della condizione cardiaca.
Si applica solo all’insufficienza cardiaca cronica:
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato e interrotto sotto regolare monitoraggio.
– Non sono disponibili dati terapeutici relativi al trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo in pazienti affetti dalle seguenti patologie e nelle seguenti condizioni:
– diabeto mellito (tipo I) insulino–dipendente
– funzione renale gravemente danneggiata
– funzione epatica seriamente danneggiata
– cardiomiopatia restrittiva
– patologia cardiaca congenita
– patologia valvolare organica emodinamicamente significativa
– infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
– Si applica a tutte le indicazioni:
– Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:
– Diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi dell’ ipoglicemia possono essere mascherati.
– Digiuno stretto
– Terapia desensibilizzante in corso. Come altri agenti betabloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità nei confronti degli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. I trattamenti con adrenalina non producono sempre l’effetto terapeutico desiderato.
– Blocco AV di primo grado.
– Angina di Prinzmetal
– Patologie occlusive arteriose periferiche. Può essere registrato un aggravamento dei disturbi in particolar modo all’inizio della terapia.
– La somministrazione di agenti betabloccanti (es. bisoprololo) in pazienti affetti da psoriasi, o con una storia di psoriasi, deve avvenire dopo attenta valutazione dei benefici sui rischi.
– I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati se si segue una terapia con bisoprololo.
– In pazienti affetti da feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato se non dopo blocco degli alfa recettori
– Anestesia generale
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, i betabloccanti riducono l’incidenza delle aritmie e dell’ischemia al miocardio durante l’induzione e l’intubazione, e nella fase post operatoria. Si consiglia generalmente di continuare la terapia di mantenimento con betabloccanti perioperativamente. l’anestesista deve essere a conoscenza dell’impiego di betabloccanti. per le potenziali interazioni con altri farmaci, che potrebbero produrre bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Qualora si ritenga necessario interrompere la terapia con betabloccanti prima dell’intervento chirurgico, la sospensione dovrà avvenire in maniera graduale ed essere completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
L’associazione di bisoprololo e calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, antiarritmici di classe I e antipertensivi ad azione centrale è solitamente sconsigliata. Consultare il paragrafo 4.5 per maggiori informazioni.
In pazienti affetti da asma bronchiale o da altre patologie polmonari ostruttive croniche suscettibili di diventare sintomatiche, dovrà essere somministrata simultaneamente una terapia per la bronchodilatazione. Occasionalmente si può osservare un aumento della resistenza al passaggio dell’aria in pazienti asmatici. Di conseguenza è necessario aumentare la dose di beta2–stimolanti.
Gravidanza :
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta–adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es.
ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta–adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1–adrenorecettore.
Non è raccomandato l’impiego di bisoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero–placentare e la crescita fetale dovranno essere monitorati. In caso di effetti negativi sulla gravidanza o danni al feto, dovrà essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato dovrà essere costantemente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.
Allattamento al seno :
Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano.
Per questo motivo l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.
Molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1%, e < 10%), non comune (≥ 0.1 % e < 1%), raro (≥ 0.01% e < 0.1%), molto raro (≤ 0.01%)
Esami diagnostici:
Raro: aumento dei trigliceridi, aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
Patologie cardiache:
Molto comune: bradicardia (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica).
Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre–esistente (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica).
Non comune: disturbi della conduzione AV; peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre–esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiro*, cefalea*
Raro: sincope
Patologie dell’occhio:
Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare nel caso in cui il paziente faccia uso di lenti a contatto).
Molto raro: congiuntivite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Raro: compromissione dell’udito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con storia di malattia ostruttiva delle vie aeree.
Raro: rinite allergica.
Patologie gastrointestinali:
Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, flush, rash).
Molto raro: alopecia, i betabloccanti possono causare o produrre un peggioramento della psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletricho e del tessuto connettivo:
Non comune: debolezza muscolare e crampi
Patologie vascolari:
Comune: sensazione di freddo o insensibilità alle estremità, ipotensione
Soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca
Non comune: ipotensione ortostatica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: astenia (pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*
Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)
Patologie epatobiliari:
Raro: epatite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Raro: disturbi della potenza sessuale.
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disturbi del sonno, depressione.
Raro: incubi, allucinazioni.
Si applica solo all’ipertensione o all’angina pectoris:
*Questi sintomi si manifestano per lo più all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono di norma entro 1–2 settimane.
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra,
Croscamellosa sodica,
Amido di sodio glicolato (tipo A)
Magnesio stearato.
Questo farmaco non richiede condizioni particolari per la conservazione.