Le compresse Bisoprololo EG 5 mg sono per uso orale.
Il trattamento con bisoprololo costituisce, solitamente, una terapia a lungo termine.
Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile.
In alcuni pazienti, può essere adeguato un dosaggio pari a 5 mg/die. Il dosaggio abituale è di 10 mg somministrato una volta al giorno con un dosaggio massimo raccomandato di 20 mg/die.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Devono essere deglutite con un liquido e non devono essere masticate.
Pazienti con compromissione renale
Nel caso di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min) il dosaggio non deve essere superiore a 10 mg/die. Questo dosaggio può eventualmente essere diviso a metà. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo non è eliminato dalla dialisi, i pazienti sottoposti a dialisi non richiedono alcuna dose aggiuntiva.
Pazienti con grave compromissione epatica
In pazienti con grave disfunzione epatica si raccomanda una dose massima giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato.
Pazienti anziani
Normalmente non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile.
Bambini al di sotto di 12 anni e adolescenti
Non c’è esperienza pediatrica su questo medicinale. Per questo motivo il suo uso non è raccomandato.
Interruzione del trattamento
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con ischemia cardiaca (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Diminuire il dosaggio gradualmente dimezzando la dose di settimana in settimana.
Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sono utilizzate altre formulazioni di medicinali contenenti bisoprololo. L’uso di agenti beta–bloccanti in questa indicazione necessita un approccio molto cauto e deve iniziare con una fase di titolazione molto rigorosa. In questa fase sono necessari incrementi non tutti possibili con il medicinale attuale. Questo prodotto, quindi, non deve essere utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
Non è raccomandata l’assunzione concomitante di amiodarone in considerazione del rischio di automatismo della contrattilità e anomalie della conduzione (soppressione delle reazioni compensatorie del simpatico).
Utilizzare bisoprololo con cautela in caso di:
– Broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva): in caso di asma bronchiale o di altre patologie respiratorie ostruttive croniche, che possono indurre sintomi, deve essere somministrata contemporaneamente una terapia broncodilatatoria. Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, può aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questo caso può essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti beta2. Prima dell’inizio del trattamento si raccomanda di effettuare un test respiratorio funzionale.
– L’anestesista deve essere a conoscenza dell’utilizzo di beta–bloccanti in pazienti sottoposti ad anestesia generale. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con beta–bloccanti prima dell’intervento chirurgico, bisogna farlo gradualmente e completamente nel giro di 48 ore precedenti all’anestesia.
– Diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. Durante il trattamento con bisoprololo i livelli di glicemia devono essere monitorati.
– Tireotossicosi, i sintomi adrenergici possono essere mascherati.
– Pazienti con malattia epatica.
– Digiuno.
– Terapia desensibilizzante in corso.
– Come nel caso di altri agenti beta–bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non da sempre l’effetto terapeutico atteso.
– Blocco AV di primo grado.
– Angina di Printzmetal; gli agenti beta–bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti affetti da angina di Printzmetal.
– Patologie circolatorie periferiche, quali fenomeni di Raynaud e claudicazione intermittente: può verificarsi una intensificazione dei disturbi, in modo particolare all’inizio della terapia.
– Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con bradicardia con battiti al minuto da 50 a 60 prima dell’inizio della terapia.
– Non deve essere somministrato il bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma (vedere anche paragrafo 4.3), fino a dopo il blocco dei recettori alfa.
– Psoriasi preesistente o esistente; si deve somministrare bisoprololo solo dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio.
L’inizio del trattamento con bisoprololo necessita di un monitoraggio regolare, in modo particolare nel caso di trattamento di pazienti anziani. Non si deve interrompere bruscamente la terapia con bisoprololo, a meno che questo non sia chiaramente indicato. In pazienti affetti da ischemia cardiaca, in caso di interruzione brusca del trattamento c’è il rischio di infarto del miocardio e morte improvvisa. Per maggiori informazioni consultare il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Gravidanza:
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta–adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta–adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1–adrenorecettore.
Non si deve utilizzare bisoprololo in gravidanza a meno che questo non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero–placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.
Allattamento:
Non è noto se bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.
Gli effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle proprietà farmacologiche degli agenti beta–bloccanti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno, depressione
Raro: incubi, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri*, cefalea*, affaticamento, vertigini
Raro: sincope
Patologie dell’occhio
Raro: riduzione del flusso lacrimale
Molto raro: congiuntiviti
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: compromissione dell’udito
Patologie cardiache
Non comune: disturbi dello stimolo–AV (conduzione AV rallentata o aumento del blocco AV già esistente), bradicardia, peggioramento dell’insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens, ipotensione
Non comune: ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi con una storia di malattia ostruttiva delle vie aeree
Raro: riniti allergiche
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e costipazione
Patologie epatobiliari
Raro: epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea)
Molto raro: gli agenti β–bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi–simili, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: debolezza muscolare e crampi, artropatia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disturbi della potenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento*
Non comune: astenia
Esami diagnostici
Raro: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), aumento dei trigliceridi, ipoglicemia, comparsa di anticorpi antinucleo con sintomi clinici eccezionali come sindrome lupus eritematoso, che svanisce interrompendo il trattamento.
* Questi sintomi si manifestano soprattutto nelle fasi iniziali della terapia. Generalmente sono sintomi di media intensità e spesso scompaiono entro 1–2 settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo:
Cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato; amido di mais pregelatinizzato; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).
Contenitore in HDPE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Blister in PVC/PE/PVDC/AL e blister in PVC/PE/PVDC/AL in bustine di alluminio:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.