Uomini adulti inclusi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.
Via di somministrazione: orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.
Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.
Bambini e adolescenti: Bicalutamide Ranbaxy non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Compromissione renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza nell’uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Bicalutamide Ranbaxy viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l’eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, Bicalutamide Ranbaxy deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave.
Gravi alterazioni epatiche e compromissione epatica sono state osservate raramente con Bicalutamide Ranbaxy e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi, la terapia con Bicalutamide Ranbaxy deve essere sospesa.
A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.
Per i pazienti che presentano un’obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la cessazione della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.
È stato dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Bicalutamide Ranbaxy contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.
Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano al seno.
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Tabella 1 – Frequenza delle reazioni avverse | ||
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza | Bicalutamise 150 mg (monoterapia) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, sonnolenza |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Eruzione cutanea |
| Comune | Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle seccaa, prurito | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comune | Ginecomastia e tensione mammariab |
| Comune | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia |
| Comune | Dolore al petto, edema | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Diminuzione della libido, depressione |
| Patologie epatobiliari | Comune | Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac |
| Raro | Insufficienza epaticad (sono stati segnalati esiti fatali) | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento del peso |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità, angioedema e orticaria |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Malattia polmonare interstizialee (sono stati segnalati esiti fatali) |
aDai codici convenzionali usati negli studi EPC (Early Prostate Cancer), gli eventi avversi di "pelle secca" sono stati codificati secondo i termini COSTART di "eruzione cutanea". Pertanto non può essere determinata una descrizione di frequenza separata per la dose di 150 mg di bicalutamide anche quando viene assunta con la stessa frequenza la dose di 50 mg.
bLa maggior parte dei pazienti trattati con Bicalutamide 150 mg come monoterapia hanno manifestato ginecomastia e/o dolore al seno. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia non si risolve spontaneamente con l’interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.
cLe alterazioni epatiche sono raramente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l’interruzione della terapia.
dElencato come reazione avversa in seguito alla revisione dei dati riportati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica nei pazienti trattati con bicalutamide nel braccio in aperto degli Studi EPC di 150 mg.
eElencato come reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati riportati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC di 150 mg.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
povidone (K 25)
sodio amido glicolato
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Opadry OY–S–9622 costituito da:
ipromellosa
titanio diossido (E171)
propilenglicole.
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.