Bicalutamide ibi (Ibigen srl)

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio è di una compressa da 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita intera con del liquido.

Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l’analogo LHRH o il giorno stesso dell’intervento di castrazione chirurgica.

Compromissione renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica lieve, non è necessario procedere ad alcuna modifica del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

L’inizio del trattamento deve essere sotto la diretta supervisione di uno specialista

Bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. Dati indicano che bicalutamide può essere eliminata più lentamente nei pazienti con compromissione epatica grave e che ciò potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. Bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Per individuare eventuali alterazioni epatiche si deve considerare un esame periodico della funzionalità del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni avviene nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

In rari casi sono stati osservati gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica con bicalutamide e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con bicalutamide.

È stata osservata una riduzione di tolleranza al glucosio in maschi che assumevano agonisti LHRH. Ciò può manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Pertanto bisogna monitorare la glicemia nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti LHRH.

È stato dimostrato che bicalutamide inibisce il Citocromo P450 (CYP 3A4), perciò bisogna fare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4, (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.

In pazienti con una storia o fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare l’intervallo QT (vedere la sezione 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio, compresa la possibilità di torsione di punta prima di iniziare la terapia con bicalutamide.

Bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata in donne in gravidanza o durante l’allattamento.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tavola 1: frequenza delle reazioni avverse

^a Osservato in uno studio farmaco–epidemiologico con agonisti LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio sembrava essere aumentato quando Bicalutamide 50 mg è stata usata in combinazione con agonisti LHRH, ma non era evidente un aumentato rischio quando bicalutamide 150 mg è stata usata come monoterapia per trattare il cancro alla prostata.

^b Riportato come una reazione avversa al farmaco a seguito di una revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dalla incidenza di eventi avversi di polmonite interstiziale riportati nel periodo di trattamento degli studi randomizzati EPC 150 mg.

^c Solo in rari casi le alterazioni epatiche sono gravi, spesso transitorie, e si sono risolte o sono migliorate con il proseguimento o dopo la cessazione della terapia.

^d Riportato come una reazione avversa al farmaco a seguito di una revisione dei dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dalla incidenza di eventi avversi di insufficienza epatica riportata in pazienti trattati con Bicalutamide nel braccio in aperto degli studi EPC 150 mg.

^e Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Interno della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K–29/32

Crospovidone

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.