Posologia
Adulti di sesso maschile, comprese le persone anziane
Carcinoma della prostata in stadio avanzato
Una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di avviare il trattamento con un analogo LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
Carcinoma della prostata localmente avanzato
Tre compresse da 50 mg (150 mg) una volta al giorno.
Devono essere presi 150 mg di bicalutamide continuativamente per almeno 2 anni oppure fino alla comparsa di segni di progressione della malattia.
Bambini e adolescenti
La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Danno renale
Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide nei pazienti la cui funzione renale è gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve. Si potrebbe verificare un aumentato accumulo di farmaco nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
Il trattamento deve essere avviato sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere regolarmente monitorati.
La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti con insufficienza epatica grave; si potrebbe pertanto verificare un aumentato accumulo di farmaco. La somministrazione di bicalutamide nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave deve pertanto avvenire con cautela.
In seguito all’uso di bicalutamide sono stati raramente osservati gravi danni epatici e insufficienza epatica e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi la terapia con bicalutamide deve essere interrotta.
Al fine di individuare possibili alterazioni epatiche bisogna garantire controlli periodici della funzionalità epatica. Ci si attende che la maggior parte delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia a base di bicalutamide.
Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre–esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell’ LHRH.
La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando è somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Poiché non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), il farmaco deve essere somministrato a questi pazienti solo con cautela.
Nei pazienti cardiopatici è raccomandato un controllo periodico della funzionalità cardiaca. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con storia di o fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con bicalutamide, i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio tra cui la possibilità di Torsioni di punta.
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: anemia
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso edema angioneurotico e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: diabete mellito, riduzione dell’appetito. Non comune: iperglicemia, perdita di peso
Disturbi psichiatrici
Molto comune: diminuzione della libido
Comune: depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiri
Comune: sonnolenza
Non comune: insonnia
Patologie cardiache
Comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)6 insufficienza cardiaca 6
Molto raro: angina, disturbi della conduzione, tra cui prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG
Patologie vascolari
Molto comune: vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: malattia polmonare interstiziale 4 (sono stati segnalati esiti fatali), dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale, stipsi, nausea. Comune: diarrea, dispepsia, flatulenza
Non comune: bocca secca
Raro: vomito
Patologie epatobiliari
Comune: alterazioni epatiche (innalzamento dei livelli di transaminasi, bilirubinemia, epatomegalia, colestasi ed ittero)1, epatotossicità
Raro: grave compromissione epatica, insufficienza epatica2,5 (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, secchezza cutanea, rash, rash maculopapuloso, sudorazione, irsutismo/ricrescita dei capelli, alopecia
Patologie renali e urinarie
Molto raro: ematuria
Non comune: nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune: disfunzione erettile, impotenza, tensione mammaria3, ginecomastia3
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Astenia, edema (viso, estremità, tronco)
Comune: dolori generalizzati, dolore alle pelvi, brividi, dolore toracico
Non comune: cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo
Esami diagnostici
Comune: aumento ponderale
Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
1 Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e per lo più transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).
2 Insufficienza epatica si è manifestata molto raramente in pazienti trattati con bicalutamide, non è stata tuttavia stabilita in modo certo una relazione causale. Si devono eseguire periodicamente test di funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
3 Può essere ridotta in caso di castrazione concomitante.
4 Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata sulla base dell’incidenza dei casi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento randomizzato nell’ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg.
5 Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata sulla base dell’incidenza dei casi di insufficienza epatica osservati nei pazienti inseriti nel braccio di trattamento in aperto con bicalutamide nell’ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg.
6 Osservato nell’ambito di uno studio farmaco epidemiologico con agonisti dell’LHRH ed antiandrogeni utilizzati per il trattamento del tumore della prostata. L’uso di bicalutamide 50 mg in combinazione con agonisti dell’LHRH ha comportato un aumento del rischio, non evidente invece quando bicalutamide 150 mg è stata usata in monoterapia per trattare il cancro alla prostata.
Inoltre negli studi clinici, durante il trattamento con bicalutamide più un analogo LHRH, è stata riportata insufficienza cardiaca (come una possibile reazione avversa da farmaco, secondo il giudizio dei medici investigatori, con una frequenza >1%). Non vi è alcuna prova di un rapporto causale con il trattamento con farmaci.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Sodio carbossimetilamido (Tipo A) Povidone K30
Magnesio stearato
Rivestimento:
Titanio diossido (E171) Ipromellosa
Macrogol 400
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.