Uomini adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.
Uso: orale
Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.
Continuare il trattamento con Bicalutamide Bluefish 150 mg per almeno due anni o durante l’intera durata della malattia.
Bambini e adolescenti: Bicalutamide Bluefish 150 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.
Non si dispone di dati sull’uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale può accumularsi (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente è necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari.
Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Nei soggetti con grave insufficienza epatica vi sono dati che indicano un rallentamento dell’eliminazione, con un conseguente maggiore accumulo della bicalutamide. Quindi Bicalutamide Bluefish 150 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
A causa delle possibili alterazioni della funzione epatica valutare l’opportunità di controllarla periodicamente. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni avvenga nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
In rari casi con Bicalutamide Bluefish 150 mg sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
In tale evenienza si deve sospendere la terapia con bicalutamide.
In assenza di dati sull’uso di bicalutamide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), in questi bicalutamide deve essere usato con cautela.
Nei pazienti cardiopatici è consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca.
Nei pazienti affetti da un’evidente progressione della malattia ed un elevato PSA, deve essere considerata una potenziale interruzione della terapia con bicalutamide
Bicalutamide Bluefish 150 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Non pertinente, dal momento che il medicinale non viene usato nella donna
Fertilità:
Una diminuzione della fertilità maschile è stata rilevata durante gli studi effettuati sugli animali (vedi paragrafo 5.3). Si prevede nell’uomo un perido di fertilità minima o infertilità.
Durante il trattamento con Bicalutamide Bluefish 150 mg possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comuni (≥1/10) | Comuni (≥1/100, <1/10) | Non comuni (≥1/1000, <1/100) | Rari (≥1/10 000, <1/1000) | Molto rari (<1/10 000) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Vampate di calore | Astenia | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, dolorabilità mammaria. Possono essere ridotti in caso di castrazione concomitante. La maggior parte dei pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg in monoterapia presenta ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi anche nel 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente alla cessazione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato. | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Secchezza della cute | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea | Vomito | |||
| Patologie epatobiliari | Alterazioni della funzione epatica (livelli elevati delle transaminasi e della bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Tali alterazioni solo di rado sono gravi e spesso sono risultate transitorie, risolvendosi o migliorando con il proseguire della terapia o dopo la cessazione della stessa (vedere paragrafo 4.4). | In rari casi i pazienti trattati con bicalutamide hanno sviluppato insufficienza epatica, ma non è stata accertata una correlazione causale certa. Valutare l’opportunità di effettuare controlli periodici della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Pneumopatia interstiziale | ||||
| Patologie renali e urinarie | Ematuria | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | ||||
| Inoltre negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con bicalutamide con o senza analogo dell’LHRH: | |||||
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comuni | Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi | Dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore al collo | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione, sudorazione, irsutismo | Alopecia | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi | Secchezza delle fauci, dispepsia, meteorismo | |||
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini, insonnia | Sonnolenza | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento ponderale, diabete mellito | Anoressia, iperglicemia, perdita di peso | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Trombocitopenia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nicturia | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | ||||
| Patologie cardiache | Scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compresi l’allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG. | ||||
Interno della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone K-25
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Opadry OY-S-9622 costituito da:
Ipromellosa 5 Cp (E364)
Titanio biossido (E171)
Propilenglicole
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione