Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno.
Il trattamento con Bicalutamide Compresse 50 mg deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell’inizio della terapia con un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
Bambini e adolescenti: la bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Danno renale: nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non è stata acquisita esperienza sull’uso della bicalutamide nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa può verificarsi un maggiore accumulo (vedere paragrafo 4.4).
Data l’assenza di esperienza con l’uso della bicalutamide nei pazienti con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere utilizzata soltanto con cautela in questi pazienti.
La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può risultare più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo potrebbe causare un maggiore accumulo della bicalutamide. Di conseguenza, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
A causa della possibilità di variazioni epatiche devono essere prese prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica. La maggior parte delle variazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
Gravi variazioni a livello epatico sono state osservate raramente con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le variazioni sono severe.
La bicalutamide ha dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP 3A4), e per questo si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente mediante il CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Lattosio: questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Bicalutamide Compresse 50 mg è controindicato nelle femmine e non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate nel modo seguente: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, < 1/1000); molto rari (<1/10.000).
Tabella 1 Frequenza degli effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie cardiache | Molto rari (<1/10.000) | Angina, insufficienza cardiaca, difetti della conduzione cardiaca compresi prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comuni (≥1/100, <1/10) | Anemia |
| Molto rari (< 1/10.000) | Trombocitopenia | |
| Patologie del sistema nervoso | Comuni (≥1/100, <1/10) | Capogiri, insonnia |
| Non comuni (≥1/1000, <1/100) | Sonnolenza | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni (≥1/1000, <1/100) | Malattia polmonare interstiziale, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Comuni (≥1/100, <1/10) | Diarrea, nausea, stipsi |
| Non comuni (≥1/1000, <1/100) | Bocca secca, dispepsia, flatulenza | |
| Rari (≥1/10.000, <1/1000) | Vomito | |
| Patologie renali e urinarie | Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) | Nicturia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comuni (≥1/100, <1/10) | Eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo |
| Non comuni (≥1/1000, <1/100) | Alopecia | |
| Rari (≥1/10.000, <1/1000) | Bocca secca | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comuni (≥1/100, <1/10) | Diabete mellito, aumento di peso |
| Non comuni (≥1/1.000, <1/100) | Anoressia, ipoglicemia, perdita ponderale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comuni (≥1/10) | Vampate di calore¹ |
| Comuni (≥1/100, <1/10) | Astenia, prurito, edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi | |
| Non comuni (≥1/1000, <1/100) | Dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore ala schiena, dolore al collo | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comuni (≥1/1000, <1/100) | Reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e orticaria |
| Patologie epatobiliari | Comuni (≥1/100, <1/10) | Cambiamenti epatici (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero, bilirubinemia)², epatomegalia. |
| Rari (≥1/10.000, <1/1000) | Insufficienza epatica³ | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comuni (≥1/10) | Dolorabilità del seno¹, ginecomastia¹, libido diminuita, disfunzione erettile, impotenza |
¹ Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.
² Le alterazioni epatiche sono raramente severe e sono state spesso transitorie, si sono risolte o sono migliorate con la continuazione della terapia o dopo l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4)
³ L’insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza una relazione causale. Devono essere prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato
Povidone K-30
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa E 5
Macrogol 400
Titanio diossido E171
Questo farmaco non richiede condizioni particolari di conservazione.