1 compressa al giorno da assumere al mattino o alla sera al momento del pasto, ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido.
Il trattamento con bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine.
Pazienti con sensibilità gastrica
Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica (vedere 4.4).
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Bezalip 400 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere 4.3)
La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente anziano).
Nei pazienti dializzati l’uso di bezafibrato è controindicato (vedere 4.3).
Pazienti anziani
La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall’età. Il trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della clearance della creatinina.
Bezalip 400 mg non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poiché la clearance della creatinina dopo i 70 anni di età è normalmente più bassa di 60 ml/min.
L’osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l’attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per esempio diabete, gotta) è della massima importanza.
La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi.
Le indicazioni all’uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non è possibile fornire un’indicazione posologica precisa per i bambini.
Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, la prescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di estrogeni deve essere valutata in modo critico a livello individuale.
Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, è necessario controllare con regolarità la funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto è possibile che si sviluppi un’insufficienza renale acuta qualora non vengano seguite scrupolosamente le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina rilevate.
Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi è stato osservato un danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome è stata la conseguenza di un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il più delle volte in presenza di una compromissione della funzionalità renale.
A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamente la terapia di associazione.
Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari. Non è chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato incrementi la formazione dei calcoli biliari, come è stato osservato con altri farmaci con meccanismo d’azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il trattamento con bezafibrato.
Non è possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si devono effettuare procedure diagnostiche adeguate (vedere 4.8).
Quando si somministra il bezafibrato in associazione a resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza.
Bezalip 400 mg contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
In assenza di un’adeguata esperienza clinica il bezafibrato è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Il profilo di sicurezza complessivo del bezafibrato si basa sui dati clinici e sull’esperienza successiva alla commercializzazione.
Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Gli effetti collaterali osservati durante lo sviluppo clinico e il successivo utilizzo nella pratica clinica sono costituiti principalmente da sintomi a carico del tratto gastrointestinale di solito transitori e che raramente hanno portato alla sospensione del farmaco. La miopatia (rabdomiolisi) è stata osservata principalmente quando non è stata attuata la riduzione posologica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Si ritiene che nessuno degli effetti collaterali incida sulla sicurezza a lungo termine, dal momento che essi si sono verificati di solito entro i primi mesi di trattamento e sono stati di natura transitoria o sono scomparsi alla sospensione del farmaco.
La tabella che segue riporta la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (non comuni (≥ 1/1.000 e <1/100), molto rari (<1/10.000))
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Molto rari: | pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi |
| Alterazioni del sistema cardiovascolare | Molto rari | Alterazioni del ritmo cardiaco |
| Alterazioni del sistema immunitario | Non comuni: | reazioni di ipersensibilità |
| Alterazioni del metabolismo e nutrizione | Comuni: | riduzione dell’appetito |
| Alterazioni del sistema nervoso | Non comuni: | vertigini, cefalea, sonnolenza |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Comuni: | nausea |
| Non comuni: | distensione addominale, vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali | |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Non comuni: | colestasi, epatomegalia |
| Molto rari: | colelitiasi (vedere 4.4) | |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni: | prurito, orticaria, reazione di fotosensibilità, alopecia |
| Molto rari: | porpora trombocitopenica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica | |
| Alterazioni dell’apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Non comuni: | debolezza muscolare, mialgia, crampi muscolari, artralgia |
| Molto rari: | rabdomiolisi | |
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Non comuni: | disuria, oliguria, ematuria, proteinuria |
| Disordini del sistema riproduttivo e della mammella | Non comuni: | impotenza, alterazioni della libido |
| Indagini diagnostiche | Non comuni: | aumento della creatinfosfochinasi ematica aumento della creatininemia aumento della fosfatasi alcalina ematica aumento delle transaminasi aumento dell’azotemia riduzione dell’emoglobina aumento del numero delle piastrine riduzione del numero dei globuli bianchi riduzione dell’ematocrito aumento della gamma-glutamil transferasi |
Anomalie nei dati di laboratorio
Le seguenti anomalie nei dati di laboratorio sono state osservate nel corso degli studi clinici e sono state anche segnalate in seguito alla commercializzazione: riduzione della fosfatasi alcalina (non comune) riduzione della gamma glutamil transferasi (non comune).
La riduzione della gamma glutamil transferasi e, in parallelo, della fosfatasi alcalina può essere utilizzata come indicatore della compliance del paziente
Lattosio monoidrato, povidone K25, sodio laurilsolfato, ipromellosa 100 mPas, silice colloidale anidra, magnesio stearato, poli (etilacrilato, metilmetacrilato), ipromellosa 3 mPas, macrogol 10.000, talco, titanio diossido, polisorbato 80, sodio citrato.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.