Posologia
Di regola il trattamento dell’ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo da incrementare lentamente.
La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati singolarmente, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna.
In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso si deve continuare il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto.
Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all’aumento del dosaggio di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione – è necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore.
È opportuno correggere qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.
La dose abituale in pazienti per i quali è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo al giorno.
Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.
In casi isolati di ipertensione refrattaria al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo due volte al giorno, al mattino ed alla sera.
Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.
Posologia in pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30–60 ml/min oppure concentrazione sierica della creatinina >1,2 <1,8 mg/dl) e nei pazienti anziani (con più di 65 anni).
In questi pazienti è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti).
Modo di somministrazione
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con abbondante liquido.
La durata del trattamento è decisa dal medico curante.
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo sotto controllo costante i parametri clinici e di laboratorio rilevanti, in caso di:
– proteinuria clinicamente rilevante (più di 1 g/die)
– compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (sclerodermia)
– concomitante trattamento sistemico con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (ad es corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti), allopurinolo, procainamide o litio
– gotta
– ipovolemia
– sclerosi cerebrale
– sclerosi coronarica
Soprattutto all’inizio del trattamento Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato sotto attento monitoraggio della pressione arteriosa e/o dei tipici parametri di laboratorio nei pazienti:
– con deplezione idrosalina
– con compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30–60 ml/min)
– con grave ipertensione
– con più di 65 anni.
Reazioni anafilattoidi e simili
I pazienti in terapia con ACE inibitori (compreso il Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo) possono manifestare una varietà di reazioni avverse, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all’influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena.
Angioedema
Con l’impiego di ACE inibitori, compreso il benazepril, sono stati riportati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi, il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere immediatamente sospeso, deve essere istituita un’adeguata terapia ed il paziente va tenuto in osservazione fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l’edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l’impiego di antistaminici. L’angioedema associato ad edema laringeo può essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, si deve subito istituire un’idonea terapia, per es. adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea (0,3–0,5 ml) e/o attuare misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree del paziente. Si è osservato che l’incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.
Reazioni anafilattoidi collegate all’uso di membrane/in corso di desensibilizzazione
Durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo bisogna evitare l’impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flusso costituite da copolimero di acrilonitrile e sodio–2–metallilsolfonato (ad es AN69) poiché sono state riportare reazioni anafilattoidi.
In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca – che non sia un ACE–inibitore – oppure occorre usare un altro tipo di membrana per dialisi.
Durante l’LDL (lipoproteina a bassa densità) aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso di utilizzo concomitante di un ACE–inibitore.
Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es dalle punture di api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE–inibitore è possibile l’insorgenza di reazioni anafilattoidi (ad es calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.
Reazioni anafilattoidi pericolose per la vita sono state riportate in due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentre stavano assumendo ACE–inibitori. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea del trattamento con ACE–inibitori.
Se la LDL–aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti sono necessari, l’ACE–inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
Ipotensione sintomatica
Come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumano contemporaneamente altri antipertensivi. La componente tiazidica di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può potenziare l’effetto degli altri farmaci antipertensivi. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali.
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione che può accompagnarsi ad oliguria e/o progressivo aumento dell’azotemia e (raramente) insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril e diuretico.
Compromissione della funzionalità renale
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali. In tali pazienti i tiazidici possono accelerare l’aumento dell’azotemia e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. In pazienti predisposti possono verificarsi variazioni della funzionalità renale quando il sistema renina–angiotensina venga inibito dal benazepril. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina, la terapia con ACE inibitori (compreso il benazepril) può essere associata ad oliguria, e/o progressivo aumento dell’azotemia e (raramente) a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell’arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con benazepril può portare a disfunzione renale, oliguria, aumento dell’azotemia e della creatinina sierica: tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con la riduzione della dose di benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.
In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con benazepril, particolarmente se associato ad un diuretico.
Può essere necessaria una riduzione del dosaggio di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti ipertesi è sempre opportuno valutare la funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.2).
Agranulocitosi/Neutropenia
Un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono più frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili.
È opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale.
Epatite ed insufficienza epatica
In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colestatica e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale. Il meccanismo non e stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere l’ACE inibitore ed essere tenuti sotto sorveglianza medica.
Compromissione della funzionalità epatica
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita epatica o malattie epatiche in progressione, in quanto piccole alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico (vedere "Insufficienza epatica").
Lupus eritematoso sistemico
È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico.
Precauzioni
Parametri clinici di laboratorio
In corso di trattamento con ACE inibitori, compreso il benazepril, in rari casi si sono osservati livelli sierici elevati di potassio. Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato con ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica. Questi disturbi hanno a volte provocato uno o più dei seguenti sintomi: secchezza della bocca, sete, debolezza, sonnolenza, irritabilità, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea, xerostomia, astenia, sonnolenza, spasmo muscolare.
L’ipopotassiemia può anche sensibilizzare o esagerare la risposta cardiaca agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti affetti da cirrosi epatica, in quelli con diuresi rapida o nei quali l’assunzione orale di elettroliti è inadeguata e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Periodiche determinazioni degli elettroliti sierici devono essere effettuate all’inizio e successivamente a regolari intervalli per evidenziare eventuali squilibri elettrolitici.
In pazienti in trattamento con un ACE inibitore e diuretici tiazidici, compreso Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo, deve essere evitata una terapia con sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio, a meno che ciò non sia considerato necessario (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
L’escrezione del calcio è diminuita dai tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapia prolungata con tiazidici, sono stati riportate variazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Se si verifica ipercalcemia sono necessari ulteriori accertamenti diagnostici. Non sono state osservate le complicazioni frequenti dell’iperparatiroidismo, quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcere peptiche.
I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria del magnesio e possono perciò provocare ipomagnesiemia.
Altri disturbi metabolici
I diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere necessario aggiustamento della dose di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici può manifestarsi il diabete mellito latente.
Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato ad aumenti del livello di colesterolo e trigliceridi; tuttavia sono stati riportati effetti minimi o nulli alla dose di 12,5 mg.
In certi pazienti in terapia tiazidica, si può verificare iperuricemia o può essere precipitato un attacco di gotta.
I diuretici tiazidici, ad alte dosi, possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico.
Tosse
Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse non produttiva e persistente, dovuta presumibilmente all’inibizione della degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata in caso di diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/Anestesia
Prima di un intervento chirurgico occorre informare l’anestesista che il paziente è in trattamento con un ACE inibitore. In caso di anestesia con sostanze che inducono ipotensione arteriosa, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’eventuale ipotensione dovuta al meccanismo suddetto deve essere corretta con espansione del volume circolante.
Stenosi aortica o mitralica
Come con tutti gli altri vasodilatatori, inclusi gli ACE inibitori, in pazienti con stenosi aortica o mitralica è necessaria particolare cautela.
Glaucoma acuto ad angolo chiuso
L’idroclorotiazide, un sulfonamide, può essere associato a una reazione idiosincrasica che porta ad una miopia transitoria acuta e a un glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono un notevole calo dell’acuità visiva o dolore oculare che solitamente si manifesta entro alcune ore o settimane dall’inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non curato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell’interruzione immediata della terapia con idroclorotiazide.
Se l’ipertensione intraoculare persiste, può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l’intervento chirurgico. I fattori che espongono al rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un’anamnesi positiva per allergia alle penicilline o ai sulfonamidi.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Differenze etniche:
Come con altri ACE–inibitori ed antagonisti dell’Angiotensina II, il benazepril cloridrato sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera che nei pazienti non di razza nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza:
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Gravidanza:
ACE inibitori: L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento:
Benazepril:
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Frequenza stimate: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono simili a quelli osservati con benazepril e idroclorotiazide, e sono generalmente lievi e transitori..Le reazioni avverse segnalate con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono elencate di seguito.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del volto (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze: Reazioni anafilattoidi e simili")
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipopotassiemia
Molto raro: iposodiemia
Disturbi psichiatrici
Raro: nervosismo, ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri
Raro: insonnia, vertigini, parestesie, sonnolenza.
Molto raro: tinnito
Frequenza non nota: sincope
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni
Raro: dolore toracico.
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica
Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi addominali
Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.
Molto raro: disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo scheletrico
Patologie renali e urinarie
Comune: Pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: Affaticamento
Esami diagnostici
Raro: Aumenti minori dell’azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica,che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide 20/25 mg o dosi più uelevate (vedere paragrafo 4.4).Una leggera riduzione dei valori medi di potassio serico è stata osservata in alcuni studi clinici, e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide ha sviluppato ipokaliemia(oltre lo 0,5 mmol/l sotto l’intervallo normale). Iponatriemia, aumento di acido urico e diminuzione di emoglobina si sono verificati nei pazienti che usavano benazepril/idroclorotiazide. Queste variazioni è più probabile che si verifichino nei pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4).
Benazepril
La maggior parte dell’esperienza post–marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE–inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze: agranulocitosi/ neutropenia"), anemia emolitica
Frequenza non nota: agranulocitosi, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: iperkaliemia
Patologie cardiache
Raro: angina pectoris, aritmia
Molto raro: infarto del miocardio
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite
Frequenza non nota: angioedema del piccolo intestino
Patologie epatobiliari
Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze: insufficienza epatica")
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: pemfigo
Molto raro: sindrome di Stevens–Johnson
Patologie renali e urinarie
Molto raro: compromissione renale
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide è stato prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".
Altri
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora
Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, Insufficienza midollare, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Raro: disturbi del sonno, depressione
Patologie del sistema nervoso
Raro: cefalea, capogiri, parestesia
Patologie dell’occhio
Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento
Frequenza non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta transitoria
Patologie cardiache
Raro: aritmia
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall’assunzione di anestetici o sedativi
Molto raro: vasculite necrotizzante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea lieve e vomito
Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro: colestasi, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee
Raro: reazioni di fotosensibilità
Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: disfunzione erettile.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione alll’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Croscarmellosio sodico
Olio di ricino idrogenato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosio
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000
Talco
Ferro ossido rosso (E172)
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.