Becozym è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.
Posologia
A titolo curativo: 2–3 compresse gastroresistenti al giorno, dose d’attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue).
Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 compressa gastroresistente al giorno.
Becozym non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni in quanto non ci sono dati di efficacia e sicurezza disponibili per questa fascia d’età.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un pò di liquido.
La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).
Non superare le dosi consigliate. Un sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti indesiderati. Si deve prestare attenzione all’ assunzione delle stesse vitamine da tutte le altre fonti tra cui alimenti fortificati, integratori alimentari e medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti che ricevono altri preparati mono– o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o che seguono un regime dietetico limitato o sono sotto controllo medico, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.
Becozym dev’essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica, disturbi dell’ileo o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenza di fattore intrinseco.
I pazienti con grave insufficienza renale devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale perché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deve prestare particolare attenzione al dosaggio giornaliero di Vitamina B6.
La Vitamina B1 e la Vitamina B6 possono interferire con i test di laboratorio portando a una lettura falsificata dei risultati (vedere paragrafo 4.5). Informare il medico in caso stia assumendo questo medicinale e debba eseguire esami di laboratorio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio –galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio da malassorbimento di glucosio – galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Fertilità
Non c’è evidenza che suggerisca che i normali livelli di vitamine contenuti nel medicinale possano avere alcun effetto avverso sulla riproduzione nell’uomo.
Gravidanza e allattamento
Poiché non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio della terapia con il medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento, Becozym dev’essere somministrato in gravidanza e in allattamento solo quando clinicamente indicato e raccomandato dal medico.
La dose raccomandata non deve essere superata poiché un sovradosaggio cronico potrebbe essere dannoso per il feto e per il neonato.
Particolare attenzione deve essere prestata all’assunzione concomitante di vitamine da tutte le altre fonti.
Le vitamine contenute nel medicinale vengono escrete nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione.
Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante il periodo successivo all’approvazione del medicinale.
Poiché queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee non è possibile stimarne la frequenza.
Patologie gastrointestinali
Dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, vomito, diarrea, nausea.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.
Le reazioni di ipersensibilità con le corrispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche comprendono sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate a carico della pelle, del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, edema del viso, eritema, prurito, sibilo, distress cardio–respiratorio e reazioni gravi che includono lo shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea.
Patologie renali e urinarie
Cromaturia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C