Salvo diversa prescrizione medica la posologia consigliata negli adulti è la seguente: una compressa di nitrendipina una volta al giorno, alla mattina, o ½ compressa di nitrendipina due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (20 mg di nitrendipina al giorno).
La terapia deve essere adattata in funzione della gravità della malattia e delle esigenze individuali. Nel caso fossero necessari dosaggi più elevati è possibile procedere ad un incremento graduale della dose giornaliera fino ad una compressa di nitrendipina due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (40 mg di nitrendipina al giorno).
Ove si rendesse opportuna una riduzione posologica, verrà somministrata ½ compressa di nitrendipina (10 mg), alla mattina.
La nitrendipina viene metabolizzata nel fegato. E’ pertanto raccomandabile che i pazienti con complicazioni epatiche comincino la terapia con il più basso dosaggio disponibile (10 mg = ½ compressa Baypress 20 mg) e vengano attentamente monitorati nella risposta clinica durante la terapia dato che gli effetti del farmaco possono venire prolungati e potenziati (vedere paragrafo 4.4). Nei casi sopra indicati il trattamento andrà iniziato con 1/4 di compressa di nitrendipina (5 mg) al mattino (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
I pazienti con ridotta funzionalità renale non richiedono particolari aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Informazioni supplementari per popolazioni speciali
La sicurezza e l’efficacia della nitrendipina nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Modo di somministrazione:
Di norma la compressa va ingerita al mattino, dopo colazione, senza masticarla, con un poco di liquido (NON succo di pompelmo!) (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento:
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
La somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP (citocromo) 3A4 può richiedere l’aggiustamento del dosaggio della nitrendipina o può richiedere di escludere totalmente l’uso della nitredipina (vedere paragrafo 4.5).
Proteggere le compresse dalla luce (vedere paragrafo 6.4).
Insufficienza cardiaca scompensata
I pazienti con insufficienza cardiaca scompensata devono essere trattati con cautela.
Patologie epatiche
In pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta gli effetti della nitrendipina possono risultare potenziati e prolungati. In questi casi il trattamento verrà iniziato con la dose più bassa (10 mg di nitrendipina = ½ compressa di nitrendipina al giorno) e proseguito sotto stretta sorveglianza medica controllando frequentemente la pressione sanguigna durante la terapia (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Angina pectoris
Molto raramente, specialmente all’inizio del trattamento, con nitrendipina come con altri farmaci vasoattivi, può verificarsi angina pectoris (dati ottenuti da studi spontanei). I dati ottenuti da studi clinici confermano che l’insorgenza di attacchi di angina pectoris non è comune (vedere paragrafo 4.8).
Sistema del CYP 3A4La nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP 3A4. I farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina (vedere paragrafo 4.5).
Farmaci inibitori del sistema del CYP 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina, sono ad esempio:
• antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
• inibitori delle proteasi anti–HIV (ad es. ritonavir),
• antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
• gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
• quinupristin/dalfopristin,
• acido valproico,
• cimetidina e ranitidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di nitrendipina (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Non ci sono o sono limitati i dati sull’utilizzo della nitrendipina in gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dosi di nitrendipina chiaramente tossiche per la madre hanno dato luogo, nell’animale, alla comparsa di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
La nitrendipina è controindicata in gravidanza (vedi paragrafo 4.3).
Allattamento
La nitrendipina viene escreta nel latte umano.
La nitrendipina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). L’effetto della nitrendipina sui neonati/lattanti, non è noto. Nel ratto, la nitrendipina passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni che riflettono quelle plasmatiche. Non sono tuttavia disponibili dati che consentano di prevedere gli effetti farmacodinamici della nitrendipina nel lattante.
Fertilità
In singoli casi di fecondazione in–vitro i calcio–antagonisti sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.
Nei casi di ripetuti insuccessi della fecondazione in–vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio–antagonisti dovrebbero essere considerati come possibile causa.
Metodi alternativi di trattamento possono essere presi in considerazione nei casi in cui venga pianificata una gravidanza dato che la fertilità potrebbe esserne compromessa.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni ottenute dagli studi clinici, dalla sorveglianza post–marketing o da altre fonti sono state analizzate e riportate nella sezione riguardante le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions âE.“ ADRs). Le frequenze di ADRs sono state calcolate in base all’analisi dei dati degli studi clinici o stimate in base alle informazioni relative alla sorveglianza post–marketing.
Le ADRs più comuni (frequenza: ≥1/100 a < 1/10) sono cefalea, palpitazioni, vasodilatazione, edema, flatulenza, sentirsi poco bene e reazioni ansiose. In base all’esperienza complessiva nessuna di queste ADRs viene considerata grave. Le ADRs sono attribuibili alla modalità d’azione della nitrendipina ad eccezione del "sentirsi poco bene" e delle "reazioni ansiose".
Le ADRs più gravi sono ipotensione, angina pectoris (dolore al torace) e reazione allergica incluso l’angiodema (tutte con una frequenza non comune: ≥1/1000 a < 1/100). Queste ADRs, a seconda del loro decorso, possono richiedere l’immediato intervento medico.
La frequenza delle ADRs è basata sui risultati degli studi clinici condotti con nitrendipina verso placebo e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nitrendipina n = 824; placebo n = 563; status: 27 settembre 2006).
Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (6,2%), della cefalea (4,7%) e vasodilatazione (3,0%).
L’ "iperplasia gengivale" è stata riportata da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, una frequenza <1/400 è stata stimata applicando la regola del 3/x.
Le frequenze di ADRs riportate con Baypress sono riassunte nella tabella seguente. All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Le frequenze vengono definite come:
Molto comune (1/10)
Comune (≥1/100 a < 1/10)
Non comune (≥1/1000 a < 1/100)
Raro (≥1/10.000 a < 1/1000)
Molto raro (< 1/10.000)
Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee (stato: 30 settembre 2006) sono riportate in grassetto–italico.
Tabella 1:
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune | Non comune | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica incluse reazioni della pelle e edema/angioedema allergico | ||
| Disturbi psichiatrici | Reazioni ansiose | Disturbi del sonno | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigine Emicrania Capogiro Sonnolenza Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Angina pectoris Dolore toracico Tachicardia | |
| Patologie vascolari | Edema Vasodilatazione | Ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea Epistassi | ||
| Patologie gastrointestinali | Flatulenza | Dolore addominale e gastrointestinale Diarrea Nausea Vomito Secchezza delle fauci Dispepsia Stipsi Gastroenterite Iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Incremento transitorio degli enzimi epatici | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria Pollachiuria | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sentirsi poco bene | Dolore aspecifico | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia Agranulocitosi |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.
Conservare i blister nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.