Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale.
Anziani
Il medesimo schema posologico usato negli adulti può essere applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono presentare condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela per il possibile rischio di sviluppare aritmie e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
AZITROMICINA FG può essere assunta indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR <10 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatali), alcune di queste reazioni hanno comportato recidive anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.
Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l’instaurarsi di un periodo prolungato di osservazione e trattamento.
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Alcuni pazienti possono avere avuto una malattia epatica preesistente o possono aver preso altri medicinali epatotossici.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Qualora si manifesti una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve–moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l’eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.
Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co–somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra azitromicina ed ergotamina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Nel trattamento con i macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto anziani e donne), così come in pazienti:
• con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
• in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainammide) e classe III (amiodarone, dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l’utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell’azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati riguardanti l’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Gli studi di tossicità riproduttiva animale hanno mostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana e poiché la sicurezza di azitromicina non è stata confermata per quanto riguarda il suo impiego durante la gravidanza, azitromicina deve essere usata soltanto se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi.
Allattamento
E’ stato evidenziato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno, non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati riguardanti l’uso di azitromicina nelle donne che allattano, e che hanno caratterizzato la farmacocinetica di escrezione dell’azitromicina nel latte materno. Pertanto, azitromicina non deve essere usata nelle donne durante l’allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.
Fertilità
Studi sulla fertilità condotti nel ratto, hanno evidenziato, dopo la somministrazione di azitromicina, una riduzione dei tassi di gravidanza. La rilevanza di questi risultati per l’uomo è sconosciuta.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico–organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.
| Classificazione sistemico–organica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥ 1/100 e <1/10) | Non comune (≥1/1.000 e <1/100) | Rari (≥1/10.000 e <1/1.000) | Frequenza non nota |
| Infezioni e infestazioni | Candidosi, Infezioni vaginali, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale | Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4) | |||
| Patologie del sistema emolifopoietico | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | Trombocitopenia, Anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, Ipersensibilità | Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, Insonnia | Agitazione | Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia | Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Compromissione dell’udito, Vertigini | Perdita dell’udito tra sordità e/o tinnito | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsioni di punta (vedere par. 4.4) Aritmia (vedere par. 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogramma (vedere par. 4.4) | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore addominale, Nausea | Stitichezza, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare | Pancreatite, Scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Alterazione della funzionalità epatica, Ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha portato a morte) (vedere par. 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite, Iperidrosi, Pelle secca | Reazione di fotosensibilità | Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme. | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Osteoartrite, Mialgia, Mal di schiena, Dolore al collo | Artralgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, Dolore renale | Insufficienza renale, Nefrite interstiziale acuta | |||
| Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella | Metrorragia, Disturbi testicolari | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore nella sede di iniezione*, Infiammazione nella sede di iniezione* | Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema facciale, Dolore toracico, Febbre, Dolore, Edema periferico | |||
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento della conta dei basofili, Aumento della conta dei monociti, Aumento della conta dei neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’azotemia, Aumento della creatinina ematica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica, Aumento del cloruro ematico, Aumento del glucosio ematico, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazioni del sodio ematico | |||
| Traumatismi e avvelenamenti | Complicazioni post procedurali |
* Solo per la formulazione in polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium Avium Complex sulla base degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o le formulazioni a rilascio prolungato, in natura o in frequenza:
| Classificazione sistemico–organica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥ 1/100 e <1/10) | Non comune (≥1/1.000 e <1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Capogiri, Mal di testa, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, Tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disagio addominale, Feci molli | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Prurito | Sindrome di Stevens Johnson, Reazione di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia, Malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.
Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.