Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale.
Anziani
La medesima posologia è applicata al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono essere soggetti con condizioni proaritmiche in corso, è raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca o torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. AZITROMICINA ALMUS compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipersensibilità
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale).
Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto una pre–esistente patologia epatica o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici.
In caso di segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Azitromicina deve essere interrotta se si è manifestata disfunzione epatica.
Derivati dell’ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergot la co–somministrazione di antibiotici macrolidi ha accelerato la comparsa di crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione riguardo una possibile interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergot–derivati non devono essere somministrate contemporaneamente.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata un’attenta osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbidità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. La possibilità di sviluppare CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Prolungamento dell’intervallo QT
Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).Pertanto, considerato che le seguenti condizioni possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei soggetti con condizioni proaritmiche (specialmente nelle donne e nei pazienti anziani), come i pazienti:
• con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
• in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (quinidina, procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Sono stati riportati casi di aggravamento dei sintomi da miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica nei pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
AZITROMICINA ALMUS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su animali, azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non è stato osservato alcun effetto teratogeno.. La sicurezza di azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. È stato riportato che l’azitromicina è secreta nel latte materno ma non sono disponibili studi clinici adeguati e ben controllati su donne durante l’allattamento che caratterizzano la farmacocinetica della secrezione nel latte materno di azitromicina.
Fertilità
In studi di fertilità condotti nel ratto, è stata osservata una ridotta frequenza delle gravidanze dopo somministrazione di azitromicina. La rilevanza di tali studi nell’uomo è sconosciuta.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico–organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza postmarketing.
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1,000 a <1/100) | Raro (≥1/10,000 a <1/1,000) | Non nota | |
| Infezioni e infestazioni | Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, patologia respiratoria, rinite, candidiasi orale | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | Trombocitopenia, anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Agitazione | Aggressività, ansia, vaneggiamento, allucinazione | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, sonnolenza, disgeusia, paraestesia | Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, , anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Disturbo dell’orecchio, vertigine | Compromissione dell’udito incluso tinnito | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, QT prolungato all’eletrrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, dolore addominale, nausea | Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite disfagia, disistensione dell’addome, bocca secca, eruttazione ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare, stipsi | Pancreatite, scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Epatite | Alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito orticaria, dermatite, cute secca, iperidrosi | Reazione di fotosensibilità | Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme | ||
| Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo | Osteoartrite, mialgia, dolore dorsale, dolore al collo | Artralgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolore renale | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, patologie del testicolo | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione,* infiammazione in sede di iniezione* | Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema della faccia, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico | |||
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei Basofili, aumento dei Monociti, aumento dei Neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della birilubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del cloruro, aumento del glucosio aumento delle piastrine, riduzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, , sodio anormale. | |||
| Traumatismo e avvelenamento | Complicazione post–procedurale |
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi per Mycobacterium Avium Complex e al trattamento basato sui risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia per tipo che per frequenza.
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1,000 a <1/100) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, paraestesia, disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci molli | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens–Johnson, reazione di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Astenia, malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Nessuna particolare condizione di conservazione.