La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di età.
– Terapia di mantenimento e profilassi : da uno a due spruzzi da 12 mcg (12–24 mcg) due volte al giorno.
Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento.
Comunque se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che occasionale (per es. più di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.
– Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto : deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg.
Istruzioni per l’uso
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.
Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu’, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento.
Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;
2) togliere la chiusura di protezione;
3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse;
4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta.
Terminata l’inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.
ATIMOS non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo trattamento per l’asma.
Sebbene ATIMOS possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con ATIMOS durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente.
Durante il trattamento con ATIMOS possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma restano non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con ATIMOS.
Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di ATIMOS.
È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di ATIMOS.
Non superare la dose massima giornaliera.
Terapia antiinfiammatoria
In generale, se viene richiesta una regolare terapia con β2–agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con ATIMOS si dovrebbe anche valutare la necessità di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria.
Se i pazienti asmatici ricevono già tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di ATIMOS, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia.
Malattie concomitanti
Deve essere posta particolare cautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma.
Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc (intervallo QTc > di 0,44 secondi), e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione").
A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β2–stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia.
Ipopotassiemia
La terapia con farmaci β2–agonisti potenzialmente può provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiché questo effetto può essere potenziato dall’ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici.
Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni.
Broncospasmo paradosso
Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilità di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un’altra terapia.
Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.
Questa specialità medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.
Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza.
In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell’immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di ATIMOS. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.
L’uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile.
Come per altri farmaci β2–stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
Allattamento
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia è stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono ATIMOS non dovrebbero allattare.
Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall’inizio del trattamento.
Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
| CLASSE SISTEMICA ORGANICA | FREQUENZA | EVENTO AVVERSO |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni da ipersensibilità per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, orticaria, prurito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipopotassiemia |
| Molto raro | Iperglicemia | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, tremori |
| Non comune | Capogiri | |
| Molto raro | Disturbi del gusto | |
| Patologie dell’occhio | Non noto | Irritazione congiuntivale, edema delle palpebre |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Tachicardia | |
| Raro | Aritmia cardiaca per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli | |
| Molto raro | Edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc | |
| Patologie vascolari | Molto raro | Variazione della pressione arteriosa |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6–12 anni, tosse, Dispnea. |
| Non Comune | Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4), irritazione della gola | |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Nausea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Crampi muscolari, mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non noto | Stanchezza |
I trattamenti con β2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
Etanolo anidro, Acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).
Il prodotto così come confezionato per la vendita va conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un periodo di validità fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 30°C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validità del prodotto è, in totale, di 18 mesi.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.