Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa è insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.
Adulti
La dose di mantenimento abituale è una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di ATENOLOLOCLORTALIDONE
EG 100 mg + 25 mg Compresse. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, è necessario associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l’incremento del dosaggio di ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse induce un modesto, se non nullo, effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti già in trattamento con altri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamente alla somministrazione di ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Uso negli anziani
In questo gruppo di pazienti il dosaggio di ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse, necessario per esplicare l’azione terapeutica, è spesso più basso (ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg Compresse contenente atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg).
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
A causa delle proprietà del clortalidone, ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)
Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego nei bambini e negli adolescenti dell’ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse; pertanto non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Dovute alla presenza del beta–bloccante atenololo:
Insufficienza cardiaca
Sebbene ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purché controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo.
Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg può indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entità.
Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
Può modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
Può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.
Ridotta frequenza cardiaca
La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
Sospensione
È importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo
I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta– bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta–bloccante beta1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la più bassa dose possibile di ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo e l’isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati).
Reazioni anafilattiche
Nei pazienti in terapia con beta–bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
Anestesia
È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg. L’anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile in quanto il blocco betaadrenergico può ridurre l’effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di un’adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. L’uso di beta–bloccanti e farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l’uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.
Gli effetti sistemici dei beta–bloccanti assunti per via orale possono essere potenziati dall’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici.
Nei pazienti con feocromocitoma ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.
Dovute alla presenza di clortalidone
Potassio
È necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia.
Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali.
Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l’ipopotassiemia può provocare aritmie.
Diabete e ipoglicemia
È necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete.
Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile e in pazienti soggetti a ipoglicemia, ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg, a causa della propria attività bloccante betaadrenergica, può prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Il clortalidone, contenuto nell’ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg, può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata.
Poichè il clortalidone può compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.
Uricemia
Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.
Gravidanza
ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Allattamento
ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante l’allattamento.
L’ATENOLOLO–CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse è ben tollerato; gli effetti indesiderati non sono frequenti ed in genere sono di lieve entità.
Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.
I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (1–9,9%), non comune (0,1–0,9%), raro (0,01–0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta–bloccanti.
Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Raro: capogiri, cefalea, parestesie.
Patologie dell’occhio
Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.
Patologie cardiache
Comune: bradicardia.
Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.
Patologie vascolari
Comune: freddo alle estremità.
Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone).
Raro: secchezza della bocca.
Non nota: costipazione.
Patologie epatobiliari
Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: sindrome lupus–simile.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Esami diagnostici
Comune: correlate al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio.
Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.
Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non è chiara la rilevanza clinica.
Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido di mais; Magnesio carbonato; Sodio laurilsolfato; Gelatina; Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.