Posologia
Adulti
Una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse.
Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, è necessario associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l’incremento del dosaggio di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse induce un modesto, se non nullo, effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti già in trattamento con altri medicinali antipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.
Anziani
In questo gruppo di pazienti il dosaggio di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse, necessario per esplicare l’azione terapeutica, è spesso più basso.
Popolazione pediatrica
Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.
Dovute alla sua componente beta–bloccante:
– Sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui sintomi di insufficienza cardiaca siano stati controllati da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
– Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose dovuto all’incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. L’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo; conseguentemente l’uso di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics può essere considerato seppur con la massima cautela.
– Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), Atenololo e Clortalidone Mylan Generics può indurre un aggravamento anche dei disordini arteriosi periferici di modesta entità.
– Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
– Può modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
– Può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.
– La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
– È importante non interrompere bruscamente il trattamento con Atenololo e Clortalidone Mylan Generics, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
• Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
– I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta– bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la più bassa dose possibile di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).
– Gli effetti sistemici dei beta–bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza con beta–bloccanti oftalmici.
– Nei pazienti con feocromocitoma Atenololo e Clortalidone Mylan Generics deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.
– È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Atenololo e Clortalidone Mylan Generics. L’anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta–bloccanti e farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l’uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.
Dovute al clortalidone:
– È necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia.
– Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l’ipopotassiemia può provocare aritmie.
– Poichè il clortalidone può compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.
– Nei pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela durante la somministrazione di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics (vedere paragrafo 4.2).
– Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni anche minime dell’ equilibrio idro–elettrolitico possono indurre coma epatico.
– È necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete mellito.
– Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico ma, in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico o di allopurinolo può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.
Nell’eventualità di ricovero in ospedale, il paziente deve informare del trattamento in corso con Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg/25 mg compresse il personale medico e, in particolare, l’anestesista in caso di intervento chirurgico.
Gravidanza
Atenololo e Clortalidone Mylan Generics non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Allattamento
Atenololo e Clortalidone Mylan Generics non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.
I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (1–9,9%), non comune (0,1–0,9%), raro (0,01–0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta–bloccanti.
Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Raro: capogiri, cefalea, parestesie.
Patologie dell’occhio
Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.
Patologie cardiache
Comune: bradicardia.
Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.
Patologie vascolari
Comune: freddo alle estremità.
Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone).
Raro: bocca secca.
Non nota: costipazione.
Patologie epatobiliari
Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo
Non nota: sindrome Lupus simile.
Esami diagnostici
Comune (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio.
Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.
Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non è chiara la rilevanza clinica.
Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.