Adulti
Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale
Mezza o una compressa (50–100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando ATENOLOLO ALMUS con altri farmaci antipertensivi.
In particolare, la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO ALMUS con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.
Angina pectoris
La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno.
Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.
Aritmie
Dopo aver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50–100 mg/die.
Intervento precoce nell’infarto miocardico acuto
Il trattamento con una formulazione iniettabile di atenololo deve essere iniziato entro le 12 ore dall’insorgenza del dolore precordiale nell’infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall’iniezione in bolo, somministrare 50 mg di ATENOLOLO ALMUS (½ compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall’iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.
Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, ATENOLOLO ALMUS deve essere sospeso.
Anziani
Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Bambini
Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico di ATENOLOLO ALMUS; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.
Insufficienza renale
Poiché ATENOLOLO ALMUS è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di ATENOLOLO ALMUS nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m² (il limite normale è di 100–150 ml/min/1,73m²). Nei pazienti con clearance creatininica di 15–35 ml/min/1,73m² (equivalente a 3,4–6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.
Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73m² (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.
Pazienti in emodialisi
Ai pazienti in emodialisi ATENOLOLO ALMUS deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.
Sebbene ATENOLOLO ALMUS sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO ALMUS può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO ALMUS è un beta–bloccante beta–1 selettivo.
Come già indicato al paragrafo 4.3, ATENOLOLO ALMUS non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.
Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO ALMUS va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
ATENOLOLO ALMUS può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.
ATENOLOLO ALMUS può mascherare i segni di tireotossicosi.
La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta da ATENOLOLO ALMUS. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
È importante non interrompere bruscamente il trattamento con ATENOLOLO ALMUS, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Nei pazienti in terapia con ATENOLOLO ALMUS e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene.
Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
Nei pazienti asmatici ATENOLOLO ALMUS può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO ALMUS è un beta–bloccante beta–1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO ALMUS deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).
Gravidanza
ATENOLOLO ALMUS attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.
Non sono stati effettuati studi sull’impiego di ATENOLOLO ALMUS nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.
ATENOLOLO ALMUS è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3° trimestre. L’uso di ATENOLOLO ALMUS in donne gravide, per il trattamento dell’ipertensione lieve–moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intra– uterina.
L’uso di ATENOLOLO ALMUS, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.
Allattamento
Si riscontra un accumulo significativo di ATENOLOLO ALMUS nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando ATENOLOLO ALMUS viene somministrato a donne che allattano.
I nati da madri che hanno assunto ATENOLOLO ALMUS poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando ATENOLOLO ALMUS è assunto durante la gravidanza o l’allattamento.
Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dell’atenololo.
I seguenti effetti indesiderati, descritti secondo classificazione MedDRA per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie cardiache
comune: bradicardia;
raro: deterioramento della funzionalità cardiaca; insorgenza di blocco cardiaco.
Patologie vascolari
comune: freddo alle estremità;
raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente; nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.
Patologie del sistema nervoso
raro: capogiri; cefalea; parestesia.
Disturbi psichiatrici
non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta–bloccanti;
raro: cambiamenti dell’umore; incubi; psicosi o allucinazioni; aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.
Patologie gastrointestinali:
comune: disturbi gastrointestinali; raro: secchezza delle fauci.
Esami diagnostici :
comune: transaminasi aumentate;
molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica;
non nota: modifica nelle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo.
Patologie epatobiliari
raro: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica.
Patologie del sistema emolinfopoietico
raro: porpora; trombocitopenia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo;
inoltre, atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.
Patologie dell’occhio
raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
raro: impotenza.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
comune: affaticamento.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
non nota: ipoglicemia, iperglicemia.
Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.