Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato in un bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
– Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
– Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
– Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.
Adulti
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e
– remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
– prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere 20 mg di ARILIAR con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison
La dose iniziale raccomandata è ARILIAR 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si seleziona la terapia di combinazione del caso, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La raccomandazione sulla posologia è:
| Peso | Posologia |
| 30 – 40 kg | Associazione con due antibiotici: Ariliar 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. |
| > 40 kg | Associazione con due antibiotici: Ariliar 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana |
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
ARILIAR non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non vi sono dati disponibili.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di ARILIAR (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.
Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, si deve considerare il potenziale di interazioni con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Una interazione si osserva tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. Per precauzione, deve essere evitato l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
Interferenza con test di laboratorio
Un aumento del livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima dell’inizio delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Per i pazienti che prevedono di effettuare un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Rischio di fratture dell’anca, polso e colonna vertebrale
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati ad elevate dosi e per un lungo periodo (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell’anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio di fratture complessivamente del 10–40%. Una parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati e può causare reazioni allergiche (eventualmente tardive).
Gravidanza
Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post–natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto l’esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Negli studi clinici condotti con esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata.
Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, <1/10, Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100, Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000, Molto raro <1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema Emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia | |
| Disturbi del sistema Immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Edema periferico |
| Raro | Iponatriemia | |
| Non nota | Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4) ; grave ipomagnesemia può essere correlata a ipocalcemia | |
| Disturbi psichiatrici | Non Comune | Insonnia |
| Raro | Agitazione, confusione, depressione | |
| Molto raro | Aggressività, allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
| Raro | Disturbi del gusto | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigini |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
| Non comune | Bocca secca | |
| Raro | Stomatite, candidosi gastrointestinale | |
| Non nota | Colite microscopica | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
| Raro | Epatite con o senza ittero | |
| Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Raro | Alopecia, fotosensibilità | |
| Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Frattura dell’anca, polso e colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
| Raro | Artralgia, mialgia | |
| Molto raro | Debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e stata segnalata insufficienza renale in concomitanza |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Malessere, aumento della sudorazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contenuto della capsula:
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone, propil–p– idrossibenzoato (E216), metil–p–idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octifenil polietossietanolo e propilenglicole, polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell’acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80, trietilcitrato stearoil–macrogolgliceridi
Involucro della capsula: ferro ossido nero (E172), lacca, gelatina, ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171)
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità
(flacone).
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità (blister).