Antela (Farmitalia srl)

Come prendere Antela

Le compresse devono essere prese nell’ordine di successione indicato sulla confezione, ogni giorno, più o meno alla stessa ora. Viene presa una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse; durante questo intervallo senza compresse si verificherà un’emorragia da sospensione che assomiglia ad una mestruazione. Questa emorragia solitamente inizia il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe non essere scomparsa prima di iniziare la confezione successiva.

Non è ancora stata determinata la sicurezza ed efficacia del desogestrel in adolescenti minori di 18 anni. Non è disponibile nessun dato.

Modalità di inizio del trattamento con Antela

Senza assunzione precedente di contraccettivi ormonali (entro l’ultimo mese)

L’assunzione delle compresse dovrebbe iniziare il giorno 1 del normale ciclo mestruale (cioè il primo giorno in cui la donna ha l’emorragia mestruale). L’inizio dell’assunzione delle compresse è anche consentito tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in tal caso, durante il primo ciclo si consiglia di usare un metodo barriera nei primi 7 giorni in cui si assume la compressa.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare a prendere Antela preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente il principio attivo) del suo COC precedente, e comunque al più tardi il giorno dopo l’usuale intervallo senza compresse o dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC.

Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Antela preferibilmente il giorno della rimozione, e comunque al più tardi nel giorno in cui avrebbe dovuto essere praticata l’applicazione successiva.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillole a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (spirale) a rilascio di progestinico

La donna può passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (in caso di impianto o spirale deve iniziare nello stesso giorno in cui l’impianto viene rimosso; in caso di un iniettabile nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione) ma deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per donne che allattano - vedere il paragrafo 4.6.

La donna deve essere avvertita di iniziare la pillola tra il 21° e il 28° giorno successivo al parto o ad un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare un metodo contraccettivo barriera di supporto nei primi sette giorni d’assunzione delle compresse se inizia la pillola successivamente. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione della compressa, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Assunzione irregolare

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta.

La donna deve prendere la compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta.

Tenere in considerazione le due regole base sottostanti in caso di assunzione irregolare delle compresse (compresse dimenticate):

1) l’assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni;

2) sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione sufficiente dell’asse ipotalamico-pituitario-ovarico.

Quindi, per la pratica quotidiana si potranno fornire i seguenti consigli.

Settimana 1

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive continueranno ad essere prese alla consueta ora del giorno. Inoltre, nei successivi sette giorni deve essere impiegato un metodo barriera di supporto, p.es. un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo senza compresse, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive continueranno ad essere prese alla consueta ora del giorno. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei sette giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l’impiego di un ulteriore metodo contraccettivo per 7 giorni.

Settimana 3

Considerata l’imminenza dell’intervallo senza compresse, il rischio di ridotta protezione contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola questo rischio può essere prevenuto. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

1) L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive continueranno ad essere prese alla consueta ora del giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare l’intervallo senza compresse tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.

2) Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo senza compresse che duri fino a sette giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate delle compresse, e nel primo regolare intervallo senza compresse non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di vomito o grave diarrea

Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito o grave diarrea, l’assorbimento della compressa può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni illustrate nel paragrafo 4.2. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, la donna deve prendere una o più compresse extra da una nuova confezione.

Come ritardare l’emorragia da sospensione

Per ritardare un ciclo, la donna dovrebbe iniziare un’altra confezione di Antela senza un intervallo senza compresse. Il prolungamento può essere portato avanti finché lo si desidera fino alla fine della seconda confezione. Durante il prolungamento, la donna potrebbe avere emorragia da rottura o spotting. L’assunzione regolare di Antela viene poi ripresa dopo il solito intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare il ciclo ad un giorno della settimana diverso da quello abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni preferisce. Più breve è l’intervallo, più alto è il rischio che non abbia un’emorragia da sospensione e che avrà invece un’emorragia da rottura e spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda un ciclo).

Avvertenze

Se si presenta una delle condizioni o dei fattori di rischio citati sotto, i vantaggi di assumere un COC devono essere soppesati in ogni singolo caso contro i possibili rischi e discussi con la donna, prima che decida se assumere un COC. In caso di insorgenza o peggioramento di uno di questi fattori di rischio, la donna deve contattare il medico. Il medico deciderà quindi se sospendere l’uso del COC.

1. Patologie circolatorie

Studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di tromboembolismo venoso (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali con basso contenuto di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo) (compreso Antela) va da 20 a 40 casi circa su 100.000 donne all’anno, ma la stima del rischio varia a seconda del progestinico. Questa cifra va paragonata con i 5-10 casi su 100.000 donne all’anno per le non utilizzatrici. L’uso di un contraccettivo orale combinato comporta un rischio aumentato di TEV rispetto al non utilizzo. L’eccesso di rischio di TEV è più alto durante il primo anno in cui la donna usa un contraccettivo orale combinato. L’incidenza di TEV associata alla gravidanza è stimata in 60 casi su 100.000 gravidanze. Il TEV è fatale nell’1-2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di COC con un rischio aumentato di tromboembolismo arterioso (infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio).

Per i prodotti contenenti 30 mcg di etinilestradiolo combinato con desogestrel o gestodene, rispetto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, il rischio globale relativo di TEV è stato stimato tra 1.5 e 2.0. L’incidenza di TEV per i COC contenenti levonorgestrel con meno di 50 mcg di etinilestradiolo è approssimativamente di 20 casi su 100.000 donne per anni di utilizzo. Per Antela l’incidenza è approssimativamente di 30-40 casi su 100.000 donne per anni di utilizzo, cioè 10-20 casi in più su 100.000 donne per anni di utilizzo. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe maggiore nelle donne durante il primo anno in cui hanno iniziato l’uso di un COC quando il rischio di TEV con qualsiasi tipo di COC è più alto.

Per i COC contenenti desogestrel o gestodene con 20 mcg di etinilestradiolo, i dati epidemiologici non suggeriscono un rischio TEV inferiore rispetto a quelli contenenti 30 mcg di etinilestradiolo.

Estremamente rare sono state le trombosi occorse in altri vasi sanguigni, p.es. in vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche, in chi usa la pillola contraccettiva. Non c’è consenso sulla possibilità che la comparsa di questi eventi sia associata all’uso di contraccettivi ormonali.

Sintomi di trombosi venosa o arteriosa comprendono:

- dolore e/o gonfiore unilaterale insolito alla gamba

- dolore acuto improvviso al petto, che può irradiarsi fino al braccio sinistro

- affanno improvviso

- tosse improvvisa

- qualsiasi mal di testa insolito, acuto o di lunga durata

- cecità immediata parziale o completa

- diplopia

- disturbi del linguaggio o afasia

- vertigini

- collasso con o senza convulsioni focali

- debolezza o insensibilità molto marcata che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo

- disturbi motori

- dolore addominale acuto.

Le donne che usano COC devono specificatamente essere raccomandate di contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di sospetta trombosi, l’uso dei COC deve essere sospeso.

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano i COC aumenta con:

- l’aumentare dell’età.

- una storia familiare positiva (il tromboembolismo venoso presente in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata ad uno specialista per un consulto prima di decidere se usare un COC.

- immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, intervento chirurgico alle gambe, o trauma grave. In queste situazioni si consiglia di sospendere la pillola (nel caso di un intervento di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima) e di non riprenderla prima di due settimane dopo una completa rimobilizzazione. Si deve considerare il trattamento antitrombotico.

- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²).

- non c’è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sull’instaurarsi o sulla progressione della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che usano un COC aumenta con:

- l’aumentare dell’età,

- il fumo (si consiglia vivamente alle donne di più di 35 anni di età di non fumare se desiderano usare un COC),

- dislipoproteinemia,

- ipertensione,

- emicrania,

- obesità (indice di massa corporeo superiore a 30 kg/m²),

- una storia familiare positiva (il tromboembolismo venoso presente in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata ad uno specialista per un consulto prima di decidere se usare un COC,

- malattia cardiaca valvolare,

- fibrillazione atriale.

Anche la presenza di un fattore di rischio grave o di molteplici fattori di rischio per una malattia venosa o arteriosa, rispettivamente, può costituire una controindicazione. La possibilità di una terapia anticoagulante deve altresì essere presa in considerazione.

Il rischio aumentato di tromboembolismo durante il periodo postparto deve essere preso in considerazione (per ulteriori informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere il paragrafo 4.6).

Fra le altre condizioni cliniche che sono state collegate ai disturbi circolatori si segnalano diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere un prodromo di una condizione cerebrovascolare) deve portare a considerare la sospensione immediata dei COC.

2. Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina nelle donne in trattamento a lungo termine con COC, ma non è ancora stato sufficientemente chiarito in quale misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano i COC hanno un rischio relativo (RR = 1.24) leggermente maggiore di ricevere una diagnosi di carcinoma mammario. Questo rischio aumentato declina gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con COC. Poiché il carcinoma mammario è un evento raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di casi diagnosticati di cancro mammario nelle donne che assumono o hanno assunto un COC è basso rispetto al rischio di carcinoma mammario che una donna corre durante tutta la sua vita. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il quadro osservato di un aumentato rischio può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici degli stessi COC o ad una combinazione di entrambi i fattori. I casi diagnosticati di carcinoma mammario nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.

Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel formulare la diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Le dimensioni dei fibromiomi dell’utero possono cambiare dopo la somministrazione di COC.

3. Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia o predisposizione ereditaria per questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano COC.

Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in tali rari casi è giustificata un’immediata interruzione dell’uso di COC. Non è stata stabilita una relazione sistematica tra impiego di COC ed ipertensione. Tuttavia, se durante l’uso di un COC in un quadro di ipertensione preesistente si osservano valori pressori costantemente elevati o un aumento significativo della pressione sanguigna che non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Ove ritenuto appropriato, la pillola contraccettiva può essere ripresa se si ottengono valori normotensivi con una terapia antiipertensiva.

Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di COC è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva per quanto attiene la correlazione con l’uso di COC: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito causata da otosclerosi.

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dei COC finché i parametri della funzionalità epatica non si sono normalizzati. Un ittero colestatico ricorrente e/o prurito da colestasi verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l’uso precedente di ormoni sessuali richiedono la sospensione dei COC.

Benché i COC possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC. Tuttavia durante l’assunzione del COC le pazienti diabetiche devono essere attentamente seguite.

Durante l’uso dei COC sono stati osservati un peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Durante l’assunzione dei COC può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con precedente di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Antela contiene lattosio. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Esame medico/visita medica

Prima di iniziare o di ricominciare l’assunzione di Antela, si deve raccogliere una completa anamnesi medica e familiare e si deve escludere una gravidanza in atto. Si deve inoltre misurare la pressione sanguigna ed effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato alle sezioni 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”. La donna deve anche essere avvisata di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire i consigli forniti. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla paziente e basarsi sulle linee guida mediche consolidate.

Le donne debbono essere avvisate che i COC non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (paragrafo 4.2.), in caso di vomito o di diarrea grave (paragrafo 4.2.) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5.).

Ciclo irregolare

Durante l’assunzione di qualunque COC possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di una qualunque emorragia irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, tra cui anche il curettage.

In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo senza compresse. Se il COC è stato assunto secondo le istruzioni descritte nel paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il COC si deve escludere una gravidanza.

Antela non è indicato durante la gravidanza.

In caso di gravidanza, il trattamento con Antela deve essere immediatamente interrotto.

Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hanno mostrato né un aumento del rischio di difetti alla nascita in bambini nati con donne che avevano assunto COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni dovuti all’assunzione involontaria di COC all’inizio della gravidanza.

L’allattamento può essere influenzato dai COC poiché essi possono ridurre la quantità e cambiare la composizione del latte materno, quindi l’uso di COC non è generalmente raccomandato finché la madre non ha svezzato il bambino completamente. Quantità ridotte di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l’uso di COC. Queste quantità possono avere effetti negativi sul bambino.

Per gli effetti indesiderati gravi nelle donne che assumono i COC vedere il paragrafo 4.4.

Vi è un rischio maggiore di tromboembolismo venoso per tutte le donne che usano un COC. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i COC, vedere il Paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati osservati in donne che assumono i COC e sono discussi nel paragrafo 4.4:

• condizioni di tromboembolismo venoso;

• condizioni di tromboembolismo arterioso;

• ipertensione;

• tumori epatici;

• instaurarsi o deterioramento di condizioni per le quali non è stata stabilita un’associazione con i COC: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso generalizzato, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

• cloasma.

Amido di patate

Acido stearico

All-rac-alfa-tocoferolo (E 307)

Lattosio monoidrato

Povidone

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.