Posologia
Adulti
La dose raccomandata è una inalazione di ANORO 55/22 mcg una volta al giorno.
Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora. La dose massima è pari ad una inalazione di ANORO 55/22 mcg una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Compromissione epatica
Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L’uso di ANORO non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica
Non c’è alcuna indicazione per un uso specifico di ANORO nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l’indicazione BPCO.
Modo di somministrazione
ANORO è solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l’uso:
Le istruzioni per l’inalatore da 30 dosi descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi.
L’inalatore ELLIPTA contiene dosi pre–dosate ed è pronto all’uso. L’inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. L’essiccante deve essere gettato via e non deve essere né mangiato né inalato. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose. L’inalatore sarà nella posizione ’chiusa’ quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all’interno dell’inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione.
a) Come preparare una dose
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l’inalatore.
Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un ’click’. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il ’click’, l’inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale
L’inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell’inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l’uso le prese d’aria non devono essere ostruite con le dita.
• Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3–4 secondi).
• Rimuovere l’inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l’inalatore.
c) Chiudere l’inalatore
Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.
Far scorrere il coperchio verso l’alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Asma
Umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Broncospasmo paradosso
Come con altre terapie inalatorie, la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Non per uso in acuto
Umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Peggioramento della malattia
L’aumento dell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Effetti cardiovascolari
Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
Attività antimuscarinica
Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
Ipopotassiemia
Gli agonisti beta2–adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un’integrazione.
Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia è necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5).
Iperglicemia
Gli agonisti beta2–adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria.
Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l’inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo.
Condizioni concomitanti
Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2–adrenergici in maniera inusuale.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l’uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti dopo somministrazione di vilanterolo (vedere paragrafo 5.3).
Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se umeclidinio o vilanterolo siano escreti nel latte umano. Tuttavia, altri agonisti beta2–adrenergici vengono rilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità.
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa riportata più frequentemente con umeclidinio/vilanterolo è stata la nasofaringite (9%).
Tabella delle reazioni avverse
Il profilo di sicurezza di ANORO si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, del programma di sviluppo clinico comprendente 6.855 pazienti con BPCO. Questo include 2.354 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o più. Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 mcg negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 mcg negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 mcg in uno studio di 12 mesi.
Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati dall’integrazione di 5 studi a 24 settimane con lo studio di safety a 12 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazioni avverse | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione del tratto urinario | Comune |
| Sinusite | Comune | |
| Nasofaringite | Comune | |
| Faringite | Comune | |
| Infezioni delle vie aeree superiori | Comune | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Comune |
| Patologie cardiache | Fibrillazione atriale | Non comune |
| Tachicardia sopraventricolare | Non comune | |
| Ritmo idioventricolare | Non comune | |
| Tachicardia | Non comune | |
| Extrasistoli sopraventricolari | Non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Comune |
| Dolore orofaringeo | Comune | |
| Patologie gastrointestinali | Stipsi | Comune |
| Secchezza della fauci | Comune | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Non comune |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Lattosio monoidrato,
magnesio stearato.
Non conservare a temperature superiori a 30° C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l’inalatore a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
Tenere l’inalatore all’interno del vassoio sigillato per proteggere dall’umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.
Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nell’apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l’inalatore è stato estratto dal vassoio.