Adulti, inclusi gli anziani
Una compressa (1 mg) da prendere per via orale una volta al giorno.
Bambini
L’uso dell’anastrozolo non è raccomandato nei bambini.
Compromissione renale
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Compromissione epatica
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve.
L’uso dell’anastrozolo non è raccomandato nei bambini, poiché in questo gruppo di pazienti la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui lo stato ormonale sia dubbio.
Non vi sono dati sulla sicurezza d’uso dell’anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, né in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea, ad esempio scansione DEXA, all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi deve essere iniziato in modo opportuno e monitorato attentamente.
Non sono disponibili dati sull'uso di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH.
Questa associazione non deve essere usata al di fuori degli studi clinici.
Poiché l’anastrozolo diminuisce i livelli di estrogeno circolante, può causare una riduzione della densità minerale ossea. Attualmente non sono disponibili dati adeguati che mostrino l'effetto dei bifosfonati sulla perdita di densità minerale ossea causata dall’anastrozolo o la loro utilità come profilassi.
Questo medicinale contiene lattosio e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di anastrozolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nella specie umana non è noto. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’anastrozolo sia escreto nel latte umano. L’anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano al seno.
I seguenti effetti indesiderati possono essere molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, < 1/10), non comuni (≥1/1000, ≤ 1/100), rari (≥1/10.000, ≤ 1/1000), molto rari (≤ 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, principalmente di entità lieve o moderata. Sindrome del tunnel carpale.
Non comune: sonnolenza, principalmente di entità lieve o moderata.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e diarrea, principalmente di entità lieve o moderata.
Non comune: vomito, principalmente di entità lieve o moderata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: assottigliamento dei capelli ed eruzione cutanea, principalmente di entità lieve o moderata.
Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e reazioni allergiche tra cui angioedema, orticaria e anafilassi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: dolore alle articolazioni/rigidità delle articolazioni, principalmente di entità lieve o moderata.
Poiché l’anastrozolo diminuisce i livelli di estrogeno circolante, può causare una riduzione della densità minerale ossea ponendo alcune pazienti a maggior rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: anoressia, principalmente di entità lieve, e ipercolesterolemia, principalmente di entità lieve o moderata
Patologie vascolari
Molto comuni: vampate di calore, principalmente di entità lieve o moderata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, principalmente di entità lieve o moderata
Patologie epatobiliari
Comuni: Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi
Non comuni: gamma GT e fosfatasi alcalina elevate, epatite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comuni: secchezza vaginale, principalmente di entità lieve o moderata
Non comune: sanguinamento vaginale, principalmente di entità lieve o moderata
Il sanguinamento vaginale è stato segnalato con frequenza non comune, principalmente in pazienti con tumore mammario in fase avanzata durante le prime settimane dopo il passaggio dalla terapia ormonale in atto al trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, ponendo alcune pazienti a un più elevato rischio di fratture (vedere il paragrafo 4.4).La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi prespecificati nello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, segnalati in pazienti trattate con terapia sperimentale e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia sperimentale.
| Effetto indesiderato | anastrozolo (n=3092) | tamoxifene (n=3094) |
| Vampate di calore | 1104 (35,7%) | 1264 (40,9%) |
| Dolore/rigidità delle articolazioni | 1100 (35,6%) | 911 (29,4%) |
| Alterazioni dell’umore | 597 (19,3%) | 554 (17,9%) |
| Affaticamento /astenia | 575 (18,6%) | 544 (17,6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12,7%) | 384 (12,4%) |
| Fratture | 315 (10,2%) | 209 (6,8%) |
| Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles | 133 (4,3%) | 91 (2,9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2,2%) | 50 (1,6%) |
| Fratture della colonna vertebrale | 43 (1,4%) | 22 (0,7%) |
| Fratture dell'anca | 28 (0,9%) | 26 (0,8%) |
| Cataratte | 182 (5,9%) | 213 (6,9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5,4%) | 317 (10,2%) |
| Patologia cardiovascolare ischemica | 127 (4,1%) | 104 (3,4%) |
| Angina pectoris | 71 (2,3%) | 51 (1,6%) |
| Infarto del miocardio | 37 (1,2%) | 34 (1,1%) |
| Coronaropatia | 25 (0,8%) | 23 (0,7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0,7%) | 14 (0,5%) |
| Perdite vaginali | 109 (3,5%) | 408 (13,2%) |
| Eventi tromboembolici venosi | 87 (2,8%) | 140 (4,5%) |
| Eventi tromboembolici venosi profondi tra cui EP | 48 (1,6%) | 74 (2,4%) |
| Eventi cerebrovascolari ischemici | 62 (2,0%) | 88 (2,8%) |
| Tumore dell’endometrio | 4 (0,2%) | 13 (0,6%) |
Dopo un follow up mediano di 68 mesi si sono osservati incidenze di fratture di 22 per 1000 pazienti-anno e 15 per 1000 pazienti-anno rispettivamente per i gruppi anastrozolo e tamoxifene. L’incidenza di fratture osservata per l’anastrozolo è simile all'intervallo riferito per le popolazioni in postmenopausa di età corrispondente. Non è stato determinato se le incidenze di fratture e osteoporosi osservate nello studio ATAC nelle pazienti trattate con l’anastrozolo riflettano un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico dell’anastrozolo o entrambi.
L’incidenza dell’osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con l’anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con il tamoxifene.
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Povidone (K31) (E1201)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento con film
Macrogol 400
Ipromellosa (E464)Titaniodiossido (E171)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.