Posologia
Nel selezionare la dose di Amoxina per il trattamento di un’infezione occorre tenere in considerazione:
• I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
• La gravità e la sede dell’infezione
• L’età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.
La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).
Questa fomulazione di Amoxina fornisce per singola dose 1000 mg di amoxicillina. Se si considera necessario modificare la singola dose di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione idonea, quale Amoxina granulato per sospensione orale.
Adulti e bambini ≥40 kg
| Indicazione* | Dose* | |
| Sinusite batterica acuta | Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno | |
| Batteriuria asintomatica in gravidanza | ||
| Pielonefrite acuta | ||
| Ascesso dentale con cellulite diffusa | ||
| Cistite acuta | ||
| Otite media acuta | 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni | |
| Faringite e tonsillite streptococcica acuta | ||
| Riacutizzazioni di bronchite cronica | ||
| Polmonite acquisita in comunità | Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore | |
| Febbre tifoide e paratifoide | Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore | |
| Infezioni di protesi articolare | Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore | |
| Profilassi dell’endocardite | 2 g per via orale, in dose singola 30–60 minuti prima della procedura | |
| Eradicazione di Helicobacter pylori | Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni | |
| Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) | Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10–30 giorni | |
| * Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione | ||
Bambini <40 kg
I bambini possono essere trattati con Amoxina in granulato per sospensione orale o in compresse dispersibili.
Amoxina granulato per sospensione orale è raccomandato per i bambini di età inferiore a sei mesi.
Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti.
Dosi raccomandate:
| Indicazione+ | Dose+ |
| Sinusite batterica acuta | Da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate* |
| Otite media acuta | |
| Polmonite acquisita in comunità | |
| Cistite acuta | |
| Pielonefrite acuta | |
| Ascesso dentale con cellulite diffusa | |
| Faringite e tonsillite streptococcica acuta | Da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate* |
| Febbre tifoide e paratifoide | 100 mg/kg/die in tre dosi separate |
| Profilassi dell’endocardite | 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30–60 minuti prima della procedura |
| Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) | Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10–21 giorni Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10–30 giorni |
| +Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. | |
| * I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore. | |
Anziani
Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Danno renale
| VFG (ml/min) | Adulti e bambini ≥40 kg | Bambini <40 kg# |
| maggiore di 30 | nessun aggiustamento necessario | nessun aggiustamento necessario |
| da 10 a 30 | massimo 500 mg due volte/die | 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die) |
| inferiore a 10 | massimo 500 mg/die | 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg) |
| #Nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale | ||
Nei pazienti emodializzati
Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.
| Emodialisi | |
| Adulti e bambini ≥40 kg | 15 mg/kg/die somministrati in un’unica dose giornaliera. Prima dell’emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un’altra dose da 15 mg/kg dopo l’emodialisi. |
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Amoxicillina massimo 500 mg/die.
Compromissione epatica
Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Modo di somministrazione
Amoxina è per uso orale.
Il cibo non influisce sull’assorbimento di Amoxina.
La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.
Le compresse possono essere assunte con le seguenti modalità:
– deglutire con acqua. Per facilitarne la deglutizione, la compressa può essere divisa lungo la linea di incisione
oppure
– Aggiungere la compressa a un bicchiere d’acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiché, bere subito.
Reazioni di ipersensibilità
Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta–lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L’insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.
Microrganismi non sensibili
Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
Convulsioni
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Danno renale
Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee
All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina.
Reazione di Jarisch–Herxheimer
In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch–Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto–limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili
L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l’avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.
Terapia prolungata
Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d’organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Anticoagulanti
L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Cristalluria
Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un’opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Interferenza con i test diagnostici
Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l’utilizzo della metodica enzimatica con glucosio–ossidasi.
Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo.
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
Allattamento
Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell’allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l’allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità.
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post–marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Infezioni ed infestazioni | |||
| Molto raro | Candidiasi mucocutanea | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||
| Molto raro | Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| Molto rara | Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Non nota | Reazione di Jarisch–Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Molto raro | Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Patologie gastrointestinali | |||
| Dati da Studi Clinici | |||
| *Comune | Diarrea e nausea | ||
| *Non comune | Vomito | ||
| Dati Post–Marketing | |||
| Molto raro | Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), Lingua nera villosa, Alterazione superficiale del colore dei denti# | ||
| Patologie epatobiliari | |||
| Molto raro | Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Dati da Studi Clinici | |||
| *Comune | Rash cutaneo | ||
| *Non comune | Orticaria e prurito | ||
| Dati Post–Marketing | |||
| Molto raro | Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Patologie renali e urinarie | |||
| Molto raro | Nefrite interstiziale Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio) | ||
| * L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. | |||
| #Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. | |||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microgranulare
Talco
Silice colloidale
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.