Posologia
Adulti
Sia per l’ipertensione che per l’angina, generalmente la dose iniziale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentato fino a una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l’amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante, o un inibitore dell’ezima di conversione dell’angiotensina. Nei casi di angina, l’amlodipina può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta–bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Popolazioni speciali
Anziani
L’ amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso disponibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata in presenza di funzionalità epatica gravemente compromessa. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Compromissione della funzionalità renale
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni di età
La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non è ottenuto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafo 5.1 e 5.2).
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato verso il placebo, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV) l’incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica
L’emivita della amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia. L’amlodipina deve perciò essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso nei pazienti anziani
Negli anziani l’incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nei pazienti con insufficienza renale
L’amlodipina può essere usata in tali pazienti alle dosi normali indicate. Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate con il grado di insufficienza renale.
L’amlodipina non è dializzabile.
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno umano. Una decisione se continuare o meno l’allattamento o continuare o meno la terapia con l’amlodipina deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi, Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, arrossamento , dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100, <1/10), non comune: (≥1/1.000, <1/100), raro: (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro: (≤1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità
| Classificazione sistemica organica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, alterazioni del tono dell’umore (compresa ansia), depressione |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi (incluso diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Molto raro | Infarto miocardio, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comune | Arrossamento |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
| Molto raro | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non comune | Vomito, dispepsia, alterata regolarità intestinale (incluso diarrea e stipsi) secchezza delle fauci | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie |
| Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena | |
| Patologie renali ed urinarie | Non comune | Disordini della minzione, nicturia, incremento della frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema, affaticamento |
| Non comune | Dolore al petto, astenia, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento di peso, diminuzione di peso |
* in maggioranza compatibili con colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Magnesio stearato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.