Posologia
La dose iniziale abitualmente raccomandata per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris è di 5 mg una volta al giorno.
Se l’effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2–4 settimane, la dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die (in somministrazione singola) a seconda della risposta individuale del paziente.
L’amlodipina può essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina pectoris.
Pazienti anziani
Negli anziani si raccomanda il regime di dosaggio normale, ma si deve usare cautela in caso di aumento del dosaggio.
Pazienti pediatrici
Bambini con ipertensione di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6–17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, da titolare sino a 5 mg una volta al giorno se l’obiettivo di controllare la pressione sanguigna non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di età inferiore ai 6 anni, non è noto.
La dose da 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina rkg 5 mg compresse in quanto queste compresse non sono prodotte per poter essere divise in due metà uguali.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
Un regime di dosaggio per pazienti con compromissione della funzione epatica non è stato definito; pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con prudenza (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Pazienti con compromissione della funzione renale
L’amlodipina può essere somministrata in questi pazienti alla normale posologia (vedi paragrafo 5.2). La somministrazione di amlodipina a pazienti dializzati deve avvenire con particolare cautela. L’amlodipina non è dializzabile.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua con o senza cibo.
L’amlodipina deve essere somministrata con cautela a pazienti con bassa riserva cardiaca. Non ci sono dati a supporto dell’uso dell’amlodipina da sola durante o entro un mese dall’infarto miocardico. La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine controllato verso placebo che ha coinvolto pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (classe III e IV NYHA) l’incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo; questo non è però stato associato ad un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche").
Uso nei pazienti con funzione epatica compromessa
Come con tutti i calcio–antagonisti, l’emivita dell’amlodipina è prolungata nei pazienti con funzione epatica compromessa e le raccomandazioni posologiche non sono state definite. Il farmaco deve perciò essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve esercitare cautela in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Questo medicinale contiene lattosio. Non è raccomandato per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’amlodipina nelle donne incinte. Studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Di conseguenza l’amlodipina non deve essere impiegata durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia chiaramente necessario.
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno umano. E’ consigliabile sospendere l’allattamento al seno durante il trattamento con l’amlodipina.
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
L’amlodipina viene ben tollerata. Gli effetti indesiderati riscontrati nell’ambito di studi clinici controllati verso placebo che hanno coinvolto pazienti con ipertensione o angina, vengono suddivisi per categoria in base alla frequenza.
| Molto comune (≥ 1/10) |
| Comune (≥ 1/100 e < 1/10) |
| Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100) |
| Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
| Molto raro (≤ 1/10.000), inclusi casi isolati |
| Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: leucopenia, trombocitopenia.
Patologie endocrine
Non comune: ginecomastia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: iperglicemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno, irritabilità e depressione.
Raro: confusione, modificazioni dell’umore compresa ansietà.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, specialmente all’inizio del trattamento, affaticamento, capogiri ed astenia.
Non comune: malessere, tremori, ipoestesia, parestesia, aumentata sudorazione.
Raro: alterazione del gusto.
Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica.
Patologie dell’occhio
Non comune: disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito.
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni.
Non comune: sincope, tachicardia, dolore al petto, aggravamento di un’angina pectoris (può verificarsi all’inizio del trattamento).
Molto raro: sono stati riportati casi isolati di infarto del miocardio, aritmie ed angina pectoris in pazienti con malattia dell’arteria coronarica, ma una chiara relazione con l’amlodipina non è stata stabilita.
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione.
Molto raro: vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea, rinite.
Molto raro: tosse.
Patologie gastrointestinali
Comune: dolori addominali, nausea, dispepsia.
Non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale e secchezza della bocca.
Molto raro: gastrite.
Patologie epatobiliari
Raro: enzimi epatici elevati, epatite ed ittero.
Molto raro: pancreatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: alopecia, porpora, decolorazione della pelle, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria.
Molto raro: sono stati segnalati angioedema, casi isolati di reazioni allergiche incluso prurito, eruzione cutanea, angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson ed edema di Quincke.
Comune: rossore al viso con sensazione di calore, specialmente all’inizio del trattamento.
Molto comune: rigonfiamento delle caviglie.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena.
Patologie renali e urinarie
Non comune: nicturia, accresciuta frequenza della minzione.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: edema, affaticamento.
Non comune: astenia, dolore, malessere, aumento o diminuzione ponderale.
Nell’ambito di studi clinici con amlodipina non sono state osservate anormalità cliniche significative nei parametri di laboratorio.
– Cellulosa microcristallina
– Lattosio monoidrato
– Carbossimetilamido sodico
– Magnesio stearato
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.