Per uso orale.
Posologia
Adulti
Per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno che può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente.
Nei pazienti ipertesi, l’amlodipina è stata utilizzata in associazione a un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, l’amlodipina può essere utilizzata come monoterapia o in associazione ad altri prodotti medicinali antianginosi nei pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta bloccanti.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta bloccanti e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Popolazioni speciali
Anziani
A dosi simili, l’amlodipina è ben tollerata sia dai pazienti anziani, sia dai pazienti più giovani. Nell’anziano si consigliano i regimi posologici normali, tuttavia l’aumento del dosaggio va effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è stata definita alcuna raccomandazione sul dosaggio, pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve iniziare dal limite inferiore del range posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica, la somministrazione di amlodipina deve essere iniziata con la dose minima e titolata lentamente.
Insufficienza renale
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini ed adolescenti con ipertensione di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose orale antipertensiva consigliata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la dose potrà essere aumentata sino a 5 mg una volta al giorno se non si raggiunge la pressione arteriosa desiderata dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg al giorno (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bambini al di sotto dei 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo in pazienti con insufficienza cardiaca grave (di classe III e IV NYHA), amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
I calcioantagonisti, inclusa l’amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e la mortalità.
Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
L’emivita dell’amlodipina risulta prolungata e i valori dell’AUC sono più elevati nei pazienti con funzione epatica compromessa, non sono state stabilite raccomandazioni relative al dosaggio. Pertanto la somministrazione di amlodipina deve iniziare alla dose più bassa dell’intervallo posologico e si deve usare cautela sia nel trattamento iniziale sia quando la dose viene aumentata. Nei pazienti con grave compromissione epatica possono essere richiesti un aggiustamento lento della dose ed un attento monitoraggio
Uso nei pazienti anziani
Nell’anziano, l’aumento del dosaggio va effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nell’insufficienza renale
L’amlodipina può essere somministrata alle dosi normali nei pazienti con insufficienza renale. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina. L’amlodipina non è dializzabile.
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza umana non è stata accertata.
Negli studi sugli animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è consigliato solo quando non vi è un’alternativa più sicura e quando la patologia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e il feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o alla sospensione dell’allattamento al seno o al proseguimento o alla sospensione della terapia con amlodipina deve prendere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici sul potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e spossatezza.
Elenco delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto rare | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Patologie del sistema immunitario | Molto rare | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto rari | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comuni | Insonnia, sbalzi d’umore (inclusa ansia), depressione |
| Rari | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comuni | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comuni | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto rare | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comuni | Disturbi visivi (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comuni | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comuni | Palpitazioni |
| Molto rare | Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comuni | Vampate |
| Non comuni | Ipotensione | |
| Molto rare | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni | Dispnea, rinite |
| Molto rare | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comuni | Dolore addominale, nausea |
| Non comuni | Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci | |
| Molto rare | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto rare | Epatite, itterizia, aumento degli enzimi epatici * |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema |
| Molto rare | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comuni | Gonfiore delle caviglie |
| Non comuni | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, lombalgia | |
| Patologie renali e urinarie | Non comuni | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza di minzione |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comuni | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comuni | Edema, spossatezza |
| Non comuni | Dolore al petto, astenia, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comuni | Aumento ponderale, calo ponderale |
*prevalentemente in linea con la colestasi
Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico, anidro
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.