Amlodipina my (Mylan spa)

Posologia

Adulti

Sia per l’ipertensione sia per l’angina la dose iniziale usuale è di 5 mg di Amlodipina Mylan una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Mylan può essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa–bloccanti, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, Amlodipina Mylan può essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotto medicinali antianginali in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta–bloccanti.

Nessun adeguamento della dose è richiesto in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina

Popolazioni speciali

Anziani

L’amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti più giovani è tollerata ugualmente bene. Nell’anziano è raccomandata la posologia normale, ma aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall’estremo inferiore dell’intervallo di dosaggio(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose più bassa ed essere dosato lentamente.

Compromissione renale

Le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni d’età

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni è 2.5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la quale può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui l’effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini sotto i 6 anni di età

Nessun dato è disponibile.

Metodo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state ancora definite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi placebo controllati a lungo termine condotti su pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV) è stata riportata un’incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).

I bloccanti dei canali del calcio, compresa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

L’emivita dell’amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall’estremo inferiore dell’intervallo di dosaggio e deve essere usata cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave è richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio.

Uso negli anziani

Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso in casi di insufficienza renale

L’amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.

L’amlodipina non è dializzabile.

Gravidanza

La sicurezza sull’uso di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata ancora stabilita.

Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva agli alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).

L’uso dell’amlodipina in gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non ci siano alternative più sicure e nel caso in cui la malattia stessa rappresenti un rischio elevato sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare o sospendere l’allattamento o se continuare o sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con l’amlodipina per la madre.

Fertilità

Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state riscontrate in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici sul potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Sommario del profilo della sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:

Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10000, >1/1000); Molto rari (<1/10000)

All’interno di ogni gruppo di frequenze le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

* Per lo più corrispondente con colestasi.

Sono stati riportati casi eccezionali di Sindrome Extrapiramidale.

Calcio idrogeno fosfato anidro

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.